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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

时间:2024-07-11 17:17:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9575
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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。


      国家食品药品监督管理局
      二○○六年一月十九日


             医疗器械生产日常监督管理规定

  第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

  第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括:
  (一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;
  (三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;
  (四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;
  (五)质量投诉、举报核查和处理记录;
  (六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;
  (七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;
  (八)信用管理记录;
  (九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;
  (十)药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

  第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定,并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入生产企业日常监督管理档案。
  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;
  (二)国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;
  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
  (四)生产企业质量信用评定级别为最高的。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时,应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

  第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

  第十二条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

  第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

  第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

  第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2),并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。

  附件1:重点监管产品医疗器械生产企业情况表
  附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
  附件3:医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




南宁市人民政府办公厅关于印发南宁市中小企业信用担保机构风险补偿资金管理办法的通知

广西壮族自治区南宁市人民政府办公厅


南宁市人民政府办公厅关于印发南宁市中小企业信用担保机构风险补偿资金管理办法的通知

南府办〔2010〕103号


各县、区人民政府,市政府各部门、各管委会,市级各双管单位,市直各事业、企业单位:

《南宁市中小企业信用担保机构风险补偿资金管理办法》已经市十二届人民政府第九十一次常务会审议通过,现印发给你们,请结合实际,认真组织实施。

二〇一〇年六月二十五日

南宁市中小企业信用担保机构风险补偿资金管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为了帮助防范和化解中小企业信用担保机构风险,鼓励担保机构为中小企业融资提供信用担保,促进我市中小企业信用担保体系建设健康发展,根据《自治区人民政府办公厅关于加快我区中小企业信用担保体系建设的意见》(桂政办发〔2006〕61号)、《南宁市人民政府办公厅关于南宁市扶持中小企业信用担保机构发展的意见》(南府办〔2008〕21号)及《南宁市人民政府关于进一步支持中小企业融资的实施意见》(南府发〔2009〕77号)等文件精神,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称中小企业信用担保机构风险补偿资金(以下简称风险补偿金),是指市财政预算安排,专项用于我市中小企业信用担保机构(以下简称“担保机构”)风险补偿的资金。

  第三条 本办法所称担保机构,是指在南宁市行政区域范围内依法设立,为我市中小企业提供融资担保服务,注册资本在人民币5000万元以上(含5000万元),经营担保业务在两年以上(含两年),在南宁市工业和信息化委员会(以下简称“工信委”)登记并报市财政局、市金融办备案且工商年审合格的具有独立法人资格的信用担保机构。

  第四条 风险补偿金仅对担保机构为中小企业提供的向金融机构贷款担保、票据贴现担保和融资租赁担保等融资类担保予以风险补偿。

  第五条 本办法所称中小企业,是指在南宁市行政区域范围内依法设立、符合《中小企业标准暂行规定》(国经贸中小企〔2003〕143号)标准的企业。

  第二章 风险补偿资金使用范围、标准及条件

  第六条 风险补偿金主要用于补充担保机构风险准备金,增强担保机构抗风险能力。

  第七条 补偿标准:以会计年度为计算周期,按当年担保机构年日平均贷款担保余额的0.6%给予风险补偿。计算公式:风险补偿金=∑(计算期内每笔担保额×计算期内实际担保天数)/365(天)×0.6%。对单个担保机构的风险补偿金,原则上年度最高补偿额不超过500万元。

  第八条 申请风险补偿金的条件:

  符合本办法第三条的规定且达到以下条件的担保机构可申请风险补偿:

  (一)必须独立运行,有健全的法人治理结构。

  (二)财务管理制度、风险责任准备金制度、担保评估制度、反担保制度、风险资产管理制度、债务追偿制度健全并严格执行,按规定足额提取风险准备金和未到期责任准备金。

  (三)自觉接受南宁市工信委、财政局、金融办等有关部门的监管,按时向市工信委、市财政局和市金融办报送半年和年度担保机构基本情况统计表、会计报表、工作总结等有关材料。

  (四)必须遵守敬业、诚信的基本准则,无违规失信记录。

  (五)当年融资担保发生总额是其年加权平均注册资本的3倍以上(含3倍),且对工业企业的担保责任余额占50%以上(含50%)。

  第九条 下列情形不属于担保风险补偿范围:

  (一)担保机构或从业人员违反国家法律、法规及内部管理制度而发生的担保业务。

  (二)履约担保、注册担保、诉讼保全担保、工程担保等非融资类担保业务。

  (三)房地产开发贷款担保。

  (四)为关联方企业提供的担保。

  第三章 风险补偿资金的申请、审批和执行

  第十条 已登记备案的担保机构,于每年3月底前申请上一年度风险补偿金。

  第十一条 担保机构申请风险补偿金需提交以下材料:

  (一)风险补偿资金申请表(见附表一)

  (二)风险补偿资金计算表(见附表二)

  (三)机构营业执照、法人证书、信用等级证(复印件)。

  (四)符合本办法第八条规定的相关材料。

  (五)由会计师事务所出具的上一年度财务决算审计报告。

  (六)与金融机构合作协议、担保合同证明文件、金融机构贷款证明及相关出票证明。

  以上材料须提交原件的复印件,并加盖公章。复印件按A4纸型制作,装订成册。

  第十二条 符合第八条规定条件的担保机构申请风险补偿资金的,应当按照下列程序办理:

  (一)由担保机构据实填报《南宁市中小企业信用担保机构风险补偿资金申请表》,连同有关材料在每年3月底前报市工信委。

  (二)市工信委对担保机构报送的材料进行初审,提出拟补偿担保机构及金额方案,于4月底前会同市财政局、市金融办联合审核。

  (三)市工信委会同市财政局、市金融办进行联合审核后,确定给予风险补偿的担保机构及金额,并由市工信委、市财政局、市金融办联合下文。在下文后15个工作日内,市财政局按规定程序办理资金拨付至担保机构。对不符合条件的申报担保机构和申报材料,由市工信委向其说明情况,并将申报材料退回。

  第四章 风险补偿资金的管理和监督

  第十三条 市工信委负责全市担保机构风险补偿资金的项目受理和初审工作。市财政局负责风险补偿金的预算安排和拨付工作。市工信委、市财政局、市金融办共同负责对担保机构风险补偿资金的使用管理进行监督检查。

  第十四条 担保机构申请风险补偿资金所提交的材料必须真实、有效,不得弄虚作假。如有违反,市财政局将收回拨付的全部补偿资金,三年内不得再申请风险补偿资金,构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

  第十五条 担保机构收到的风险补偿资金应用于补充其风险准备金。担保机构应加强对风险补偿资金的管理,实行专款专用,不得擅自改变补偿资金用途。如有违反,将按第十四条规定处理。

  第五章 附 则

  第十六条 本办法由市工信委会同市财政局、金融办负责解释。

  第十七条 本办法自2010年1月1日起实施。原南宁市经济委员会、南宁市财政局印发的《关于印发<南宁市中小企业信用担保机构风险补偿资金管理暂行办法>的通知》(南经〔2008〕53号)同时停止实行。



民事判决书应增强透明度与说理性

周海

  随着审判方式改革的深化,民事裁判文书的改革问题引起了社会各界的关注。人民法院对民事裁判文书进行改革,必然涉及民事判决书的改革。现行民事判决书存在的问题较多,笔者认为,对民事判决书进行改革,首要的问题是增强判决书的透明度和说理性。

  民事判决书的透明度,是指判决书通过载明诉讼活动的全过程及案件事实和适用法条的具体内容,以增强公开性,满足当事人及社会公众的知情权。

  民事判决书的说理,是指判决书对案件事实进行分析评述,明辨是非曲直,确定当事人责任的论理过程。

  目前,民事判决书对诉讼过程的许多内容仍未公之于众,还存在“暗箱操作”的问题,影响了判决书的透明度;同时,民事判决书不注重说理、说理苍白无力的现象仍十分突出,严重损害了判决书的权威性和公信力,也阻碍了公正司法。通过对部分民事判决书的分析,笔者发现判决书在透明度和说理性方面主要存在以下问题:

  民事判决书透明度存在的问题:一是案件由来及审判经过行文程式化,反映不出诉讼的具体情况;二是判决书为了回避分歧,掩盖矛盾,避免当事人找麻烦,有的内容该叙述的没有叙述,证据该引用的没有引用;三是判决书叙述的案件事实的基本要素不完备,不能客观全面地反映案情;四是判决理由的公开性较差;五是判决书所适用的法条只交待了条、款、项的序号,当事人及社会公众不知道法条的具体内容,使人不明不白、糊里糊涂,容易产生误解。

  民事判决书说理存在的问题:一是判决书不说理、说理不充分或说理论证空疏,看不出判决结果的形成过程,缺乏说服力;二是判决书说理态度不鲜明。对当事人提出的观点和主张,没有明确的态度,含糊其词,模棱两可,法官支持什么,反对什么,无法辨清;三是说理缺乏针对性。理由论证习惯于使用套话、空话,理由表述公式化、概述化的现象较为严重,没有做到具体案件具体分析,造成案件理由千篇一律、千案一面,只有共性,没有个性;四是判决书对证据仅作列举,缺乏对证据进行分析论证;五是说理论证及事实认定的推理不严谨,六是对案件所适用的法条不进行论证,不阐明适用法律的道理,反映不出案件的事实与适用法条之间的逻辑关系。

  民事判决书的透明度不高,制约了当事人及社会公众的司法知情权,不利于当事人及社会公众对人民法院审判工作的有效监督。民事判决书的说理性不强,导致当事人不知道自己赢在哪里,输在何处,难以信服判决的公正性,使裁判的法律效果和社会效果受到严重影响。如何增强民事判决书的透明度和说理性,笔者就此谈一谈自己的看法:

  要增强民事判决书的透明度,必须将诉讼的全过程及案件事实、说理和适用法条的内容在判决书上予以公开表述。具体地讲,增强民事判决书的透明度应当包括以下内容:

  1.判决书首部“案件由来与审理经过”部分,除写清判决书的基本要素外,还应公开写明:立案时间、开庭时间、证人到庭情况、转换程序情况、追加、变更当事人情况、反诉情况以及延长审限、管辖权异议、中止审理、财产保全等情况。

  2.对庭审的全部过程(包括庭审举证、质证、认证的过程),特别是认证的结果和认证的理由应予以公开。

  3.对事实部分要客观、全面地公开表述。要写明双方当事人的诉讼请求、争议的事实、各自所持的理由及支持自己主张的证据。对判决书所确认的案件事实,事实要素的叙述应明确、具体、完备,让人一目了然、清清楚楚,一般应包括:当事人之间的法律关系,纠纷发生的时间、地点、原因、经过、情节,纠纷的后果,当事人争议的焦点和提供的证明案件事实的证据。对证据的表述不要只写证据名称,应写明证据的形式、来源及其所证明的问题。

  4.对判决理由应予以公开。公开表述的理由应包括案件的定性理由、确定当事人责任的理由论证及适用法条的理由。

  5.为了免去当事人查阅法律条文之苦,且便于当事人及社会公众直接从判决书上了解法律依据与事实依据及裁判结果之间的联系,判决所适用的法律条文,除援引法律条文的条、款、项的序号外,还应写明法律条文的具体内容。

  6.在民事审判实践中,由于有的当事人不知道有申请执行这一程序,判决生效后,当事人在法定期限内不申请执行,以致丧失了申请执行的权利。为了增强人民法院工作职能的透明度,明确当事人享有申请执行的权利,人民法院应当将执行权及当事人申请执行的期限在判决书上予以公开载明。

  判决书要做到说理透彻、论证有力,必须要改变目前判决书不讲理、理由不充分的现象,要将事理、法理、情理融汇于判决书之中,使判决书无懈可击,令人折服。要达到这一目的,制作民事判决书应当做到以下几点:

  1.判决书说理必须立足于事实,注意事理分析,以事以据论理。判决书在叙述案件事实时,要做到叙事寓理,特别是对当事人争议的事实及提供的证据应逐一分析、认定,以明辨事理。判决书的理由阐述,必须始终坚持以事实为根据的原则,在论证阐明理由时,应以法院认定的事实为基础,进行分析论证,对是否支持当事人的诉讼请求及答辩意见应根据事理进行论述并作出明确的表态。

  2.着眼于法律,以法论理。对当事人适用法律所坚持的不同意见,应给予答复,并说明理由。针对当事人的行为,应根据有关法律、法规的规定,分析论证哪些行为是合法的、哪些行为是不合法的,哪些诉讼请求合理、哪些诉讼请求不合理。对案件所适用的法条,应予以解释,并从法理上、法律上进行充分地论证,阐明法律规范与案件事实的内在联系,分清是非,明确当事人应承担的责任。

  3.说理要注重逻辑性。为了使判决书说理逻辑严密,在具体地论理过程中,要做到瞻前顾后,不要顾此失彼,使事实、理由和判决结果互相照应,协调一致。

  4.判决书论理要克服千篇一律、千案一面,必须重视个案各理,加强说理的针对性。要坚持从个案的实际情况出发,紧紧围绕个案当事人争执的焦点、诉辩主张是否成立、诉辩意见是否采纳,进行逐个论理和逐一评述。

  5.加强判决书的正反说理。判决书对当事人所持理由的支持和驳斥应详细阐述,通过正反说理,使当事人赢得清清楚楚,输得明明白白。

  只要增强了民事判决书的透明度和说理性,就会减少法官在民事审判中的不公正行为,有效地防止司法腐败,民事判决书也就会成为向社会公众展示法院文明和公正司法形象的载体。