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小额支付系统业务处理办法(试行)

时间:2024-06-26 13:37:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8074
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小额支付系统业务处理办法(试行)

中国人民银行办公厅


中国人民银行办公厅关于印发《小额支付系统业务处理办法(试行)》、《小额支付系统业务处理手续(试行)》、《中国现代化支付系统运行管理办法(试行)》的通知

银办发 〔2005〕 287号


中国人民银行各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行,深圳市中心支行;各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行:

为保障小额支付系统的正常运行,正确办理支付业务,防范支付风险,现将《小额支付系统业务处理办法(试行)》、《小额支付系统业务处理手续(试行)》及《中国现代化支付系统运行管理办法(试行)》印发给你们,自小额支付系统上线之日起试行,同时废止《大额支付系统运行管理办法(试行)》。

请转知辖属各系统参与者,执行中遇到的情况和问题,请及时报告中国人民银行。



附件:1.小额支付系统业务处理办法(试行)

2.小额支付系统业务处理手续(试行)

3.中国现代化支付系统运行管理办法(试行)



中国人民银行办公厅

二○○五年十一月五日


附件1
小额支付系统业务处理办法
(试 行)

第一章 总 则
第一条 为规范小额支付系统的业务处理,保障小额支付系统高
效、安全、稳定运行,加速资金周转,防范支付风险,依据《中华
人民共和国中国人民银行法》及有关法律法规的规定,制定本办法。
第二条 小额支付系统批量处理支付业务,轧差净额清算资金。
第三条 经中国人民银行批准,在中华人民共和国境内通过小额
支付系统办理支付业务的系统参与者和系统运行者,适用本办法。
第四条 小额支付系统参与者分为直接参与者、间接参与者和特
许参与者。
直接参与者,是指直接与支付系统城市处理中心连接并在中国
人民银行开设清算账户的银行业金融机构以及中国人民银行地(市)
以上中心支行(库)。
间接参与者,是指未在中国人民银行开设清算账户而委托直接
参与者办理资金清算的银行业金融机构以及中国人民银行县(市)支行
(库)。
特许参与者,是指经中国人民银行批准通过小额支付系统办理
特定支付业务的机构。
第五条 小额支付系统和大额支付系统共享清算账户清算资金。
清算账户,是指直接参与者在中国人民银行开立的、用于资金
清算的存款账户。
第六条 小额支付系统处理同城、异地的借记支付业务以及金额
在规定起点以下的贷记支付业务。
同城业务,是指同一城市处理中心的参与者相互间发生的支付
业务。
异地业务,是指不同城市处理中心的参与者相互间发生的支付
业务。
第七条 小额支付系统直接参与者、特许参与者与城市处理中心
之间发送和接收支付信息,应当采取联机方式。出现联机中断或其
他特殊情况的,可以采取磁介质方式。
第八条 小额支付系统处理的同城贷记支付业务,其信息从付款
行发起,经付款清算行、城市处理中心、收款清算行,至收款行止。
小额支付系统处理的异地贷记支付业务,其信息从付款行发起,
经付款清算行、付款行城市处理中心、国家处理中心、收款行城市
处理中心、收款清算行,至收款行止。
第九条 小额支付系统处理的同城借记支付业务,其信息从收款
行发起,经收款清算行、城市处理中心、付款清算行、付款行后,
付款行按规定时限发出回执信息原路径返回至收款行止。
小额支付系统处理的异地借记支付业务,其信息从收款行发起,
经收款清算行、收款行城市处理中心、国家处理中心、付款行城市
处理中心、付款清算行、付款行后,付款行按规定时限发出回执信
息原路径返回至收款行止。
第十条 本办法所称付款清算行,是指向小额支付系统提交贷记
支付业务信息或发起借记支付业务回执信息的直接参与者。
本办法所称收款清算行,是指向小额支付系统提交借记支付业
务信息,并接收借记支付业务回执信息或贷记支付业务信息的直接
参与者。
本办法所称付款行城市处理中心,是指付款行所属的城市处理
中心。
本办法所称收款行城市处理中心,是指收款行所属的城市处理
中心。
第十一条 小额支付系统处理的支付业务一经轧差即具有支付
最终性,不可撤销。
银行业金融机构收到已轧差的贷记支付业务信息或已轧差的借
记支付业务回执信息时应当贷记确定收款人账户。
第十二条 支付业务信息在小额支付系统中以批量包的形式传
输和处理。
支付业务信息由纸凭证转换为电子信息,或由电子信息转换为
纸凭证,具有同等的支付效力。
支付业务信息由纸凭证转换为电子信息,电子信息产生支付效
力,纸凭证失去支付效力;电子信息转换为纸凭证,纸凭证产生支
付效力,电子信息失去支付效力。
第十三条 支付业务信息经过确认才产生支付效力。支付业务
信息经小额支付系统传输过程的确认,应符合中国人民银行规定的
信息格式,并按照规定编核密押。
第十四条 支付业务信息的密押分为全国密押和地方密押。
支付业务信息在直接参与者与城市处理中心间传输,加编地方
密押。支付业务信息在城市处理中心与国家处理中心间传输,加编
全国密押。
全国密押由中国人民银行负责管理,地方密押由城市处理中心
所在地的中国人民银行当地分支行负责管理。
第十五条 小额支付系统采取以中国人民银行为中央对手,对
直接参与者设置净借记限额实施风险控制。直接参与者以及所属间
接参与者发起的贷记支付业务和借记支付业务回执只能在净借记限
额内支付。
净借记限额,是指小额支付系统为开立清算账户的直接参与者
设定的、对其发生支付业务的净借记差额进行控制的最高额度。
第十六条 小额支付系统实行7×24小时不间断运行。小额支
付系统的系统工作日为自然日,其资金清算时间为大额支付系统的
工作时间。
中国人民银行根据管理需要可以调整系统的运行时间和资金清
算时间。
第十七条 中国人民银行可以根据业务和运行管理的需要对小
额支付系统实施暂时停运。
实施停运的,中国人民银行应当将系统停运时间和启用时间予
以公告。
第十八条 中国人民银行对小额支付系统实行统一管理,对小
额支付系统的运行及其参与者进行管理和监督。
第二章 支 付 业 务
第十九条 小额支付系统处理下列跨行支付业务:
(一)普通贷记业务;
(二)定期贷记业务;
(三)实时贷记业务;
(四)普通借记业务;
(五)定期借记业务;
(六)实时借记业务;
(七)中国人民银行规定的其他支付业务。
银行业金融机构行内直接参与者之间的支付业务可以通过小额
支付系统办理。
第二十条 普通贷记支付业务,是指付款行向收款行主动发起
的付款业务。包括下列业务种类:
(一)汇兑;
(二)委托收款(划回);
(三)托收承付(划回);
(四)国库贷记汇划业务;
(五)网银贷记支付业务;
(六)中国人民银行规定的其他普通贷记支付业务。
第二十一条 定期贷记支付业务,是指付款行依据当事各方事
先签订的协议,定期向指定收款行发起的批量付款业务。包括下列
业务种类:
(一)代付工资业务;
(二)代付保险金、养老金业务;
(三)中国人民银行规定的其他定期贷记支付业务。
第二十二条 实时贷记支付业务,是指付款行接受付款人委托
发起的、将确定款项实时贷记指定收款人账户的业务。包括下列业
务种类:
(一)个人储蓄通存业务;
(二)中国人民银行规定的其他实时贷记支付业务。
第二十三条 普通借记支付业务,是指收款行向付款行主动发
起的收款业务。包括下列业务种类:
(一)中国人民银行机构间的借记业务;
(二)国库借记汇划业务;
(三)中国人民银行规定的其他普通借记支付业务。
第二十四条 定期借记支付业务,是指收款行依据当事各方事
先签订的协议,定期向指定付款行发起的批量收款业务。包括下列
业务种类:
(一)代收水、电、煤气等公用事业费业务;
(二)国库批量扣税业务;
(三)中国人民银行规定的其他定期借记支付业务。
第二十五条 实时借记支付业务,是指收款行接受收款人委托
发起的、将确定款项实时借记指定付款人账户的业务。包括下列业
务种类:
(一)个人储蓄通兑业务;
(二)对公通兑业务;
(三)国库实时扣税业务;
(四)中国人民银行规定的其他实时借记支付业务。
第二十六条 小额支付系统允许经中国人民银行批准的清算组
织接入,办理其代收、代付支付指令传输交换。
小额支付系统允许同城清算系统接入,办理其同城轧差净额资
金清算业务。
第二十七条 银行办理个人储蓄通兑业务应逐笔实时实现收款
行与付款行的手续费分润。
收款行与付款行的手续费分润标准由中国人民银行另行规定。
第二十八条 中国人民银行可以根据业务管理和风险防范的需
要,对小额支付系统办理的贷记支付业务金额上限进行设定和调整。
第二十九条 中国人民银行统一确定普通借记支付业务和定期
借记支付业务的借记回执信息返回基准时间。
第三十条 收款行发起普通借记支付业务或定期借记支付业务
时,应当根据收款人的委托,记载借记回执信息的最长返回时间。
收款人未指定返回时间的,收款行应当填写中国人民银行规定的返
回基准时间。
借记回执信息最长返回时间不得小于中国人民银行规定的基准
时间,不得超过5个法定工作日。借记回执信息最长返回时间内遇
法定节假日和小额支付系统停运日顺延。
第三十一条 付款行收到普通借记支付业务或定期借记支付业
务时,审核无误后应当按协议立即办理扣款。付款清算行应当在借
记回执信息返回期满前发出回执。
付款清算行在收款行确定的最长返回时间内对整包借记支付业
务扣款成功的,应当立即返回借记业务回执信息。
第三十二条 付款清算行到期未返回借记业务回执的,小额支
付系统自动在借记回执信息返回到期日的次日予以撤销。
借记支付业务被小额支付系统自动撤销的,收款行可向小额支
付系统再次提交该批借记业务。
第三十三条 小额支付系统参与者应当加强查询查复管理,对
有疑问或发生差错的支付业务,应当使用查询查复格式报文,并在
当日至迟下一个法定工作日上午发出查询。
查复行应当在收到查询信息的当日至迟下一个法定工作日上午
予以查复。
第三十四条 付款行对发起的普通贷记支付业务、定期贷记支
付业务、普通借记支付业务回执和定期借记支付业务回执需要撤销
的,应当通过小额支付系统发送撤销申请。支付业务未纳入轧差的,
立即办理撤销;已纳入轧差的,不能撤销。
申请撤销只能撤销批量包,不能撤销批量包中单笔支付业务。
第三十五条 接收行收到实时贷记或实时借记支付业务后应立
即完成行内业务处理,并通过小额支付系统向发起行返回回执信息。
发起行未及时收到回执信息时,可通过小额支付系统发起冲正指令,
取消未纳入轧差的实时支付业务。
小额支付系统未收到接收行的回执信息和发起行的冲正指令
时,在第三个系统工作日对原实时贷记或实时借记支付业务作拒绝
处理,并通知发起行和接收行。
第三十六条 收款行对已发出的普通借记支付业务或定期借记
支付业务需要付款行停止付款的,应当使用规定格式报文申请止付。
付款行收到止付通知后,应当在当日至迟下一个法定工作日上午发
出止付应答。付款行对未发出借记回执信息的,立即办理止付;对
已经发出借记回执信息的,不予止付。
申请止付可以整包止付,也可以止付批量包中的单笔支付业务。
申请止付为整包止付且付款行同意止付的,付款行不再向收款行返
回普通借记支付业务回执和定期借记支付业务回执。
第三十七条 付款行对已纳入轧差的普通贷记支付业务、定期
贷记支付业务和已确认付款并纳入轧差的借记支付业务回执需要退
回的,应当通过小额支付系统发出退回申请。
收款行收到退回申请,应当在当日至迟下一个法定工作日上午
发出退回应答。收款行未贷记收款人账户的,立即办理退回;已贷
记收款人账户的,不得办理退回,应当通知付款行由付款人与收款
人自行协商解决。
付款行可以申请整包退回,也可以申请退回批量包中的单笔支
付业务。
收款行对收到的有差错的支付业务,应当主动通过小额支付系
统向付款行查询后办理退回。
第三章 净借记限额管理
第三十八条 净借记限额由授信额度、质押品价值和圈存资金
组成。
本办法所称授信额度,是指中国人民银行及其分支行依据直接
参与者的资信情况核定的,授予直接参与者在一定时期内多次使用
的信用额度。
本办法所称质押品,是指直接参与者向中国人民银行提供的、
用于小额轧差净额资金清算担保的央行票据和中国人民银行规定的
其他优质债券。
本办法所称圈存资金,是指直接参与者在其清算账户中冻结的、
用于小额轧差净额资金清算担保的资金。
第三十九条 中国人民银行对直接参与者提供的质押品和圈存
资金不得动用,但当直接参与者发生信用风险无法清偿小额支付业
务净借记轧差金额时,中国人民银行可以动用质押品和圈存资金。
第四十条 授信额度和质押品价值由中国人民银行在国家处理
中心通过小额支付系统进行设置和调整。
第四十一条 圈存资金由直接参与者在系统工作日内通过小额
支付系统自行设置和调整,不得用于日常的清算。
第四十二条 直接参与者对其净借记限额可以设置一定比例在
国家处理中心和所在城市处理中心间分配使用。
小额支付系统根据直接参与者业务处理需要,可以对其净借记
限额在国家处理中心和所在城市处理中心之间调配均衡。
第四十三条 直接参与者可以实时查询其在国家处理中心和所
在城市处理中心的净借记限额及其可用额度。
直接参与者根据业务需要,可以设定净借记限额的可用额度预
警值,对其净借记限额预警监视。
第四章 轧差和资金清算
第四十四条 国家处理中心对异地业务进行轧差处理,城市处
理中心对同城业务进行轧差处理。
第四十五条 普通贷记、定期贷记支付业务以贷记批量包为轧
差依据,实时贷记、借记支付业务以回执包中的成功交易为轧差依
据。
第四十六条 小额支付系统对通过净借记限额检查的支付业
务,按付款清算行和收款清算行实时轧差。
小额支付系统对未通过净借记限额检查的普通贷记、定期贷记、
普通借记回执、定期借记回执业务作排队等待轧差处理;未通过净
借记限额检查的实时贷记回执、实时借记回执业务作拒绝处理。
第四十七条 小额支付系统对排队等待轧差处理的支付业务自
动按金额由小到大排列,金额相同的按时间先后顺序排列。
直接参与者可根据需要将指定的排队业务调整到队列首位。
第四十八条 中国人民银行统一设定同城和异地普通贷记、定
期贷记、普通借记回执、定期借记回执业务的排队最长时间。支付
业务排队等待轧差处理的时间超过系统设定时间的,小额支付系统
自动做撤销处理。
业务排队等待轧差处理最长时间内遇法定节假日顺延。
第四十九条 小额支付系统对多个直接参与者间的排队支付业
务,采取多边撮合机制,防止业务“死锁”,提高支付效率。
国家处理中心对异地排队业务进行撮合处理,城市处理中心对
同城排队业务进行撮合处理。
第五十条 异地业务日间轧差净额提交清算的场次和时间由国
家处理中心根据中国人民银行业务管理部门的规定设置;同城业务
日间轧差净额提交清算的场次和时间由城市处理中心根据中国人民
银行当地分支行业务管理部门的规定设置。
异地业务和同城业务当日最后一场轧差净额提交清算的时间,
由国家处理中心根据中国人民银行业务管理部门的规定统一设置。
轧差净额提交清算的场次和时间可以在日间调整,即时生效。
第五十一条 同城和异地业务轧差净额应在每场清算时点发送
国家处理中心进行资金清算,但系统发生网络故障等异常情况时,
小额支付系统可将轧差净额作暂存处理,待故障恢复后再提交清算。
法定节假日期间,小额支付系统继续对支付业务进行轧差处理,
但每日仅形成一场异地业务轧差净额和同城业务轧差净额,待法定
节假日后的第一个大额支付系统工作日提交清算。
第五十二条 国家处理中心收到同城和异地业务轧差净额后立
即进行清算处理。如清算账户头寸不足,按以下队列排队处理:
(一)错账冲正;
(二)特急大额支付(救灾、战备款);
(三)日间透支利息和支付业务收费;
(四)票据交换及同城清算系统轧差净额;
(五)小额轧差净额;
(六)紧急大额支付;
(七)普通大额支付和即时转账支付。
第五十三条 直接参与者清算账户不足支付的,应当按以下顺
序立即筹措资金:
(一)向其上级机构申请调拨资金;
(二)从银行间同业拆借市场拆借资金;
(三)通过债券回购或自动质押融资获得资金;
(四)通过票据转贴现或再贴现获得资金;
(五)向中国人民银行申请再贷款。
第五十四条 清算窗口时间内,已筹措的资金按以下顺序清算:
(一)错账冲正;
(二)特急大额支付(救灾、战备款项);
(三)弥补日间透支;
(四)日间透支利息和支付业务收费;
(五)票据交换及同城清算系统轧差净额;
(六)小额轧差净额;
(七)紧急大额支付;
(八)普通大额支付和即时转账支付。
第五十五条 中国人民银行及其分支行根据防范风险和管理的
需要可以对直接参与者清算账户实行借记控制。
清算账户借记控制时,小额支付系统停止受理借记该直接参与
者清算账户的小额支付业务,但对已轧差的小额支付业务、同城票
据交换和同城清算系统轧差净额业务应当完成清算。
第五十六条 直接参与者需要申请撤销清算账户的,应当向中
国人民银行当地分支行提出申请。中国人民银行当地分支行至少提
前一个大额系统工作日,向国家处理中心发送撤销清算账户的指令。
撤销指令生效日起小额支付系统停止受理涉及该直接参与者的
所有支付业务,但清算账户仍对小额轧差净额进行清算。
撤销指令生效日起的第三个大额支付系统工作日日终,清算账户
余额为零时,国家处理中心自动进行销户处理;清算账户余额不为
零时,国家处理中心顺延清算账户的销户日期直至清算账户余额为
零。
第五章 日切和年终处理
第五十七条 小额支付系统日切时点,国家处理中心通知各城
市处理中心进行日切处理,并将当日最后一场异地业务轧差净额提
交清算。
城市处理中心收到日切通知立即进行日切处理,并将当日最后一
场同城业务的轧差净额提交国家处理中心清算。
第五十八条 日切后,小额支付系统进入次日业务处理,继续
受理支付业务。
第五十九条 城市处理中心所属直接参与者的同城和异地业务
轧差净额清算完成后,国家处理中心与城市处理中心核对当日处理
的同城业务轧差净额和异地已清算的支付业务信息。
对核对不符的,城市处理中心以国家处理中心的数据为准进行调
整。
第六十条 国家处理中心与城市处理中心核对无误后,城市处
理中心与所属直接参与者核对当日同城、异地已清算的支付业务信
息。
对核对不符的,直接参与者以城市处理中心的数据为准进行调
整。
第六十一条 国家处理中心小额支付系统日终处理完成后,汇
总所有清算日期为当日但轧差日期不为当日的小额支付业务轧差净
额信息,并按直接参与者分发至各相应的中国人民银行分支行会计
营业部门。
中国人民银行会计营业部门收妥信息后按照中国人民银行超额
准备金利率和延迟清算天数,分别借记或贷记差额计收或计付利息。
第六十二条 大额支付系统日终,国家处理中心试算平衡后,
将当日小额支付业务的账务信息一并下载至相应的中国人民银行分
支行会计营业部门和国库部门。
第六十三条 中国人民银行会计营业部门和国库部门收到国家
处理中心下载的账务信息后,进行试算平衡。试算不平衡的,转入
待核销处理,并向国家处理中心申请下载账务明细信息进行核对,
查清后进行账务调整。
第六十四条 年终,国家处理中心试算平衡后,将小额支付往
来账户余额一并结转支付清算往来账户,并将支付清算往来账户余
额下载至相应的中国人民银行分支行会计营业部门和国库部门核
对。
第六章 纪 律 与 责 任
第六十五条 小额支付系统的运行者和各参与者应当遵守本办
法以及其他相关规定,加强内部控制管理,建立健全应急处理机制,
保证系统安全稳定运行和业务的正常处理。
第六十六条 参与者收到已轧差的贷记支付业务或借记支付业
务回执信息时应当贷记确定收款人账户。违反规定延压客户资金,
影响客户资金使用的,应依法承担赔偿责任。
第六十七条 参与者收到普通借记支付业务或定期借记支付业
务应当在规定的时间内确认并返回回执信息。未及时返回回执信息,
影响客户资金使用的,应依法承担赔偿责任;情况严重的,中国人
民银行可以对其进行通报、警告,直至责令其退出支付系统。
第六十八条 参与者办理支付业务查询查复应当使用规定格式
报文,并及时查询和查复。违反规定造成客户和他行资金延误的,
应依法承担赔偿责任;情况严重的,中国人民银行可以对其进行通
报、警告,直至责令其退出支付系统。
第六十九条 参与者办理支付业务止付应当使用规定格式报
文,对收到的止付申请应当及时予以止付。违反规定造成客户和他
行资金损失的,应依法承担赔偿责任;情况严重的,中国人民银行
可以对其进行通报、警告,直至责令其退出支付系统。
第七十条 参与者收到付款行的支付业务退回申请,未贷记收
款人账户的,应当立即办理退回。参与者对收到有差错的贷记支付
业务,应当立即向付款行查询后处理退汇。违反规定造成客户和他
行资金损失的,应依法承担赔偿责任;情况严重的,中国人民银行
可以对其进行通报、警告,直至责令其退出支付系统。
第七十一条 直接参与者应当合理设置和调整净借记限额,加
强可用额度预警监控。
直接参与者因净借记限额不足,导致支付业务未及时处理,延
误客户和他行资金使用的,应依法承担赔偿责任。
第七十二条 直接参与者应当在其清算账户存有足够的资金,
用于本机构及所属间接参与者支付业务的资金清算。直接参与者流
动性不足,造成支付系统多次开启清算窗口的,中国人民银行可以
对其清算账户实施控制;情节严重的,可以对其进行通报、警告,
直至责令其退出支付系统。
第七十三条 参与者应当妥善保管密押设备和密钥,严防泄露。
因保管不善泄露密钥,造成资金损失的,有关责任方应依法承担赔
偿责任。故意泄露密钥情节严重的,应当依法追究有关当事人的刑
事责任。
第七十四条 参与者因工作差错延误小额支付业务的处理,影
响客户和他行资金使用的,应当依法承担赔偿责任。
第七十五条 参与者的工作人员在办理小额支付业务中玩忽职
守,或出现重大失误,造成资金损失的,应当给予纪律处分,构成
犯罪的,依法追究刑事责任;伪造、篡改小额支付系统业务盗用资
金的,应当没收非法所得,给予纪律处分,构成犯罪的,依法追究
刑事责任。
第七章 附 则
第七十六条 各参与者通过小额支付系统办理支付业务应当按
规定缴纳汇划费用。小额支付系统以直接参与者和特许参与者为收
费对象,并对收费实行参数化管理,中国人民银行可以根据管理需
要进行调整。
小额支付系统的收费标准和办法由中国人民银行另行规定。
第七十七条 直接参与者采取间连方式接收小额支付来账业务
的,应使用中国人民银行统一规定的小额支付系统专用凭证,并纳
入重要空白凭证管理。小额支付系统专用凭证格式由中国人民银行
负责统一制定和印制。
第七十八条 国家处理中心、城市处理中心联机储存支付信息
的时间至少为7个系统工作日,不超过30个系统工作日。支付信息
脱机保存时间按照同类会计档案的时间保存。
第七十九条 小额支付系统直接参与者授信额度和质押品管理
办法,以及小额支付系统支票圈存和支票截留业务处理办法由中国
人民银行另行制定。
第八十条 本办法由中国人民银行负责解释、修改。
第八十一条 本办法自小额支付系统运行之日起试


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国家药监局


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国药监注[2001]582号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统
一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作,现通知如下:

一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发,包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。

二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据,同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此,我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作,为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。

三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上,我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序,将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行,成熟一批,换发一批。

由于换发药品批准文号工作时间紧,任务重,为保证在2002年3月31日前基本完成,
请各有关单位一定要按程序进行,做到高效、有序,上下一致,如有问题及时与专项工作
小组联系。


附件:1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日


附件1:

统一换发药品批准文号档案基本要求

一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理,是政府行政行为中一个非常重要的环节,是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今,各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展,企业改制的加快,政府药品监督管理部门体制的改革,
监督管理主体发生改变,各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此,重新清理、建立、完善和规范药品审批档案,对于药品的监督管理工作,保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。

二、档案的要求:
1、一个品种,一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理(考虑到时间紧迫,可
先建立文字档案,换发批准文号后再建立电脑化管理)。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。(无原件的,复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点,并加盖药品注册处公章。)

三、档案的内容:
1、原始生产批件:
(1)1996年5月25日以前批准的仿制药品,尽可能提供原件,如无原件的,可提
供复印件或相关证明。
(2)1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种,应按卫生部(88)卫药政字第166号文规定,提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。


附件2:

统一换发药品批准文号工作程序

一.换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行,批准文
号的换发要严格按照程序进行,原批准文号须合法,档案应完备,可溯源。成熟一批,换
发一批。

二.组织形式
在药品注册司的领导下,由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作,
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作,包括品种的核对、对应和档
案核查。

三.工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局,
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。

2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录,填写申请表(见附表
一)与磁盘软件,并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定(暂
行)》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿,一式两份
报辖区省级药品监督管理局。

3、省级药品监督管理局受理企业的申请后,对申请表所填报内容,以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核,并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件(原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询,当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章)及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁
盘软件,申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。

4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核,并对报审品种的原始档案进行抽查核
对,审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种,将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件,上报国家药品监督管理局药品注册司。

5、药品注册司批准后,将相关批件下发至各省级药品监督管理局,由各省局转发至
相关的药品生产企业。

四.申报资料
1.企业报送资料
(1)申请表
申请表包括两部分:一是企业基本信息部分,一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。

(2)相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注:所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。

2.省级药品监督管理局报送资料
(1)省级药品监督管理局审核意见表
(2)附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料

注:药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局,各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。


附表一
申请编号:



换发药品批准文号申请表















药品生产企业名称:___________________________

申请日期:_________年_____月_____日

国家药品监督管理局制



填 表 说 明

1.申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写:编号首
位以省的汉字简称开始,第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。

2.企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。

3.生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。

4.药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写,现行批准中未写
明的项目应填“无”。

5.原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。

6.现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过,相应内容填写“无”。

7.“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。

8.标准文号指部颁标准中的标准批文号,如无此项或属药典标准则填“无”。

9.“说明”由企业填写该品种的注册历史记录,即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。

10.“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。



药品生产企业基本情况登记表

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├────────┬────────┬─────┬─────────────┤
│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
└────────┴────────┴─────┴─────────────┘



品种登记审核表

┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明: │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见: │
├─────────────────────────────────────┤
│1.原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2.历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3.现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4.药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5.药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6.药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7.其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论: │
│ │
│ │
│审核人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ (公章) │
└─────────────────────────────────────┘


附表二
申报编号:


换发药品批准文号审核意见表











申报单位名称:___________药品监督管理局

申报日期:_________年_____月_______日

国家药品监督管理局制


填 表 说 明

1.申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写:编号首位以省的汉字简称开始,第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2.“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3.“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。


换发药品批准文号审核意见表

┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│经办人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│(单位公章) │
│ │
└─────────────────────────────────────┘



附表: ( )批审核通过的品种目录

┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴────┴──┴──┴────┴────┴─────┴─────┘
_______省药品监督管理局
(章)
_______年____月___日




福建省建设厅关于印发《福建省建筑智能化系统工程建设管理暂行规定》的通知

福建省建设厅


福建省建设厅关于印发《福建省建筑智能化系统工程建设管理暂行规定》的通知
福建省建设厅


通知

各地市建委、省有关厅(局)、总公司:
为加强对全省建筑智能化系统工程的建设管理,经研究,现将《福建省建筑智能化系统工程建设管理暂行规定》予以颁发。在执行过程中,有什么问题和意见请函告我厅科技处(福建省建筑智能化工程技术委员会办公室)。

附件:福建省建筑智能化系统工程建设管理暂行规定
第一条 为了加强对全省建筑智能化系统工程的建设管理,规范建设行为,促进建筑智能化系统工程建设的健康发展,依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《福建省建筑市场管理条例》等法律、法规的规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 凡在本省行政区域范围内从事建筑智能化系统工程建设活动的单位与个人,均应遵守本规定。
第三条 本规定所称建筑智能化系统工程建设是指在新建、已建的建筑物或建筑群中,配置或增设通信网络、办公自动化、建筑设备自动化等系统,以及这些系统的集成化管理。
第四条 省建设厅统一管理全省建筑智能化系统工程的建设工作,各地(市)、县建设行政主管部门负责本行政区域内建筑智能化系统工程建设的管理。
第五条 建筑智能化系统工程建设统一管理工作包括以下内容:
(一)建筑智能化系统工程的设计、系统与子系统集成、施工、监理、顾问咨询、检测单位资质和个人资格的管理及以上单位在福建市场的准入和清出;
(二)建筑智能化系统工程建设的有关审批和报备管理工作,智能化系统工程示范、试点工作管理;
(三)建筑智能化系统工程建设的质量监督、竣工验收、等级评估和工作造价的管理;
(四)建筑智能化系统工程使用的主要设备、产品、材料推广工作管理;
(五)其他必要的项目管理。
第六条 建筑智能化系统工程建设活动必须遵守国家和本省有关建筑活动法规、技术标准,并符合国家有关通信、广电、公安、环保、保密的法规与标准的要求。
第七条 从事建筑智能化系统工程设计、系统与子系统集成、施工、监理、顾问咨询、检测等单位必须取得建设部或省建设行政主管部门颁发的资质证书后,方可承接相应任务;并在资质允许范围内开展业务,不得无资质或超越资质承接任务(本省有关资质管理规定另定)。
第八条 外省从事建筑智能化系统工程建设业务的设计、系统与子系统集成、施工、监理、顾问咨询、检测等单位入闽承接建筑智能化工程建设项目,应当持有关的资质证明和文件向省建设厅办理进闽相关手续后,方可承接建筑智能化系统工程建设业务。
第九条 境外从事建筑智能化系统工程建设业务的单位入闽承接建筑智能化建设项目,应当经福建省对外经济贸易管理部门会同省建设厅批准获得承接业务许可证,并向工商行政管理部门登记后,方可承接建筑智能化系统工程建设业务。
第十条 建筑智能化系统工程建设项目的设计、系统与子系统集成、施工、监理必须按国家有关工程招投标的规定进行招投标。招标人和中标人应当在签订合同之日起15日内,将合同文本报建设行政主管部门备案。
第十一条 在本省从事建筑智能化系统工程设计、系统与子系统集成、施工、监理、顾问咨询、检测业务的专业技术人员应经过专门培训并取得相应证书后,方可从事建筑智能化系统工程建设相关业务。
第十二条 建筑智能化系统工程使用的设备、产品、材料必须经过法定检测机构的性能与质量检测合格后,方可投入工程使用。
第十三条 建筑智能化系统示范工程,涉及工程造价的承发包双方应通过现场测定、积累资料、双方协商解决等办法共同编制工程一次性补充定额报省工程造价总站备案。工程造价管理部门应积极协调解决建筑智能化系统工程建设中有关工程造价方面经济纠纷问题。
第十四条 为避免浪费、盲目设计,建筑智能化系统工程开工前必须经过需求分析、系统设计、施工深化设计等环节,并应编制智能化建设方案。建设单位应委托有相应水平与权威的机构进行智能化建设方案论证。方案论证结果应报建设行政主管部门备案。
第十五条 为保证建筑智能化系统工程设计的先进性、合理性、经济性,建设行政主管部门在进行施工图设计方案审查时,对建筑智能化系统示范工程进行专项审查。国家和省审批立项的项目或部、省级建筑智能化示范工程、示范住宅小区或建筑面积5万平方米以上(含5万平方米)
的建筑智能化系统工程施工图设计文件专项审查由省建设厅或其委托的单位负责组织审查。
第十六条 建筑智能化系统工程检测与竣工验收管理。
(一)建筑智能化工程竣工验收之前,必须进行各子系统(子分部工程)性能检测。检测工作必须由具有检测资格的单位承担。检测单位应按照有关规定独立、公正进行检测并对检测数据的真实性负责。检测数据及有关资料应作为竣工验收依据,检测工作由建设单位(业主)组织。
(二)建筑智能化系统工程的竣工验收分各子系统(子分部工程)验收和智能化系统集成综合验收。各子系统(子分部工程)和系统集成综合验收应由总监理工程师或建设单位项目负责人组织设计、施工、监理单位技术质量负责人进行验收。施工单位应将子系统(子分部工程)和系统
集成综合验收记录、检测资料、质量保证资料以及公安、消防、通讯、广电、环保等部门出具的认可文件或者准许使用文件交建设工程总包企业或建设单位统一汇总。建设单位自建设工程竣工验收合格之日起15日内报建设行政主管部门备案。
第十七条 建筑智能化系统的质量监督管理。
(一)在新建、已建的建筑物或建筑群中设置建筑智能化系统的,建设单位应向当地建设工程质量监督站申请办理工程质量监督手续。
(二)建设工程质量监督站按有关规定对建筑智能化系统工程实施质量监督,并对竣工验收进行质量监督。
(三)建筑智能化系统工程项目参与各方在建设过程及竣工质量验收中,对质量问题意见不一致时,由负责该工程监督的建设工程质量监督站进行裁决。
第十八条 建筑智能化系统工程实行等级评估制度。
本省推行建筑智能化系统工程等级评估工作,建筑留能化系统工程按类分级进行等级评估。分类根据建筑类型及使用功能要求而划分,等级根据智能化系统复杂程度进行评定(等级评估具体标准由省建设厅另行制定)。
建筑智能化系统工程等级评估应在工程竣工验收合格并投入使用半年后进行。工程等级评估由建设方(业主)向地(市)以上建设行政主管部门提出申请,并由受理单位组织,会同有关行业部门和单位进行等级评估。
第十九条 建筑智能化系统工程的等级评估实行自愿申请的原则。未经建设行政主管部门组织等级评估的工程不得擅自对社会宣称为智能化住宅小区(大厦)。
新建智能化住宅小区在小区综合验收时应将智能化系统工程的等级评估作为一项内容。条件未达到的,不予通过综合验收。
建筑智能化系统工程的等级评估结果由负责组织评估的单位向社会公布。
第二十条 建筑智能化系统工程的质量保修期为2年。
第二十一条 对在本省从事建筑智能化系统工程业务的省内外设计、系统与子系统集成、施工、监理、顾问咨询、检测单位实行资质年检制度和动态管理制度。
第二十二条 本规定由省建设厅负责解释。
第二十三条 本规定自二○○○年九月一日起施行。



2000年9月1日