关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知
国食药监电[2012]25号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：
一、确保实现批批检工作目标
对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。
二、提高监督抽验的覆盖面
对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。
三、适时开展市场药品质量评估
国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二〇一二年五月十三日
云南省城乡集市贸易食品卫生管理办法
云南省人大常委会
云南省城乡集市贸易食品卫生管理办法
（1985年6月23日云南省第六届人民代表大会常务委员会第十四次会议原则批准，1985年9月10日云南省人民政府公布施行）
第一章 总则
第一条 为了加强城乡集市贸易食品卫生的监督管理，保证食品卫生，防止食品污染，预防食物中毒和其他食源性疾患的发生，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（以下简称《食品卫生法》）第六条及有关规定，结合本省实际，特制定本办法。
第二条 凡在本省城乡集市从事食品加工、销售的单位和个人（包括在本省境内经营食品的外国商贩），都必须遵守本办法。对违反食品卫生法规的行为，任何人都有权向当地工商、卫生行政部门和食品卫生监督机构以及违法者的上级单位进行检举和控告。
第三条 各级人民政府应当组织工商行政、卫生行政、农牧渔业等主管部门和食品卫生监督机构以及各基层卫生院、所，向食品商贩和人民群众宣传《食品卫生法》、《云南省关于＜中华人民共和国食品卫生法（试行）＞的实施办法》（以下简称《实施办法》）和本办法的有关规定；经常督促食品加工、销售人员遵守卫生规章，改善食品加工条件和卫生条件；采取切实有效的措施保证本办法的施行。
第二章 集市贸易食品卫生监督
第四条 卫生行政部门所属的省、昆明市食品卫生监督检验所，各地区行署、自治州、县、自治县、市卫生防疫站是城乡集市贸易的食品卫生监督机构，负责本行政区域内集市贸易食品卫生的监督检验和技术指导工作。
其他部门、单位和企业的卫生防疫机构，在其管辖范围内执行食品卫生监督机构的职责，接受地方食品卫生监督机构的业务指导。
第五条 各级食品卫生监督机构的工作人员在执行食品卫生监督时，有权向食品加工、销售者了解情况，索取有关资料，按照规定无偿采样，加工、销售者不得拒绝或者隐瞒。
食品卫生监督机构对样品检验费的收取，按照《实施办法》第九条第二款规定执行。
第三章 集市贸易食品卫生管理
第六条 上市的食品应当新鲜、洁净、无毒、无害，符合应当具有的营养要求。
第七条 食品的加工和销售必须符合下列要求：
（一）保持经营场所的整洁，及时清除污物、垃圾。
（二）烹调熟食品，应当烧熟煮透。生、熟食品应当隔离，接触生食品与熟食品的刀、墩、筐、桶等用具，不得混用。用后应当洗净，保持清洁。
（三）熟肉品、奶制品、豆制品、冷食、散装饮料、酱腌菜、粮食熟制品、糕点、蜜饯、切开的水果等直接入口的食品，必须有防蝇、防尘设施。
（四）直接入口的食品应当有包装。包装材料必须洁净、无毒无害。不得使用书刊、报纸和有毒塑料制品及农药瓶、袋等不符合卫生要求的材料和容器盛放、包装食品。
（五）运输食品的工具必须清洁，严禁将食品与农药、化肥及其他有毒、有害物质混装运输。无外包装的食品，不得接触地面和踩踏，防止污染。
（六）食具每次用后应当洗净、消毒（煮沸或药物）。
（七）加工和销售各类熟食品、饮料的人员，必须穿戴洁净的工作衣、帽。销售散装直接入口食品时，必须使用售货工具。必须用手拿取的凉米线、凉卷粉、凉粉、烧饵（饣＋夬）等食品，应当将双手洗净后再操作，不得同时直接接触粮票、钞票。
（八）食品生产加工用水必须洁净，使用江、河、湖、塘、沟水时，必须净化消毒。制作冷饮和配制佐料的用水，必须使用凉开水。
第八条 销售畜肉及其制品，必须持有当地兽医检验合格证。
第九条 在食品中使用食品添加剂的种类、名称、使用范围和用量必须符合国家有关规定。
第十条 禁止加工、销售下列食品：
（一）腐败变质、霉变、生虫或含有致病菌、寄生虫的食品及原料；
（二）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物及其制品；
（三）死的鳝鱼、甲鱼、螃蟹和有毒的蜂蜜、菌类；
（四）未经兽医检验或者检验不合格的畜肉及其制品；
（五）拌（浸）过农药的粮食、油料和被其他化学毒物污染的食品；
（六）掺假、掺杂、伪造的食品；
（七）包装材料、运输工具污秽不洁而造成污染的食品；
（八）用非食品原料加工的食品；
（九）只用糖精、香精、色素的兑制水；
（十）没有商品标志的定型包装食品和超过保存期限的食品；
（十一）凉拌生螺蛳、凉拌生肉（包括“生皮”、“生血”）和其他可能引起食源性疾患的食品；
（十二）不符合国家卫生标准的出口转内销的食品；
（十三）经食品卫生监督机构检验不合格的其他危害人体健康的食品及原料。
本条所列的禁止加工和销售的各类食品的处理原则，按照《实施办法》第十九条规定执行。
第十一条 从事饮食业、食品加工业和经营各类熟食品、饮料的人员，开业前必须经健康检查取得健康合格证；常年从事食品加工、销售的，每年必须进行一次健康复查。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作。
第十二条 食品加工、销售单位和食品商贩，开业前必须向当地食品卫生监督机构提出申请，经审查合格取得《食品卫生许可证》后，再向工商行政管理部门申请领取《营业执照》，两证俱全的方可加工销售。
从事饮食业和各类熟食品、饮料的流动性食品摊点，必须向当地的区级卫生院或者乡级卫生所（室）提出申请，经审查合格领取《临时食品卫生许可证》并经工商行政管理部门同意后方可经营。
颁发《食品卫生许可证》的条件，按照本办法第六至十一条规定执行。
颁发《临时食品卫生许可证》的条件如下：
1、从业人员必须经健康检查合格，并有工作衣、帽；
2、有食品防尘、防蝇设施和食具清洗消毒设备；
3、加工、销售各类熟食品的，应有切、配熟食品的专用刀、具。
第十三条 各地工商行政管理部门是城乡集市贸易食品卫生的管理机构，应当配备专职或兼职的食品卫生管理人员。
食品卫生管理人员的具体职责如下：
（一）贯彻执行本办法有关规定，对上市的食品进行一般卫生检查；
（二）对食品加工、销售过程进行卫生管理，对食品从业人员进行卫生知识的宣传教育；
（三）对违反本办法的行为进行批评、制止，根据本办法授予的权限行使行政处罚；情节比较严重的，应当及时向食品卫生的管理机构和监督机构反映情况，提出处理意见。
第十四条 各地农牧渔业部门是负责对城乡集市出售的畜禽及其制品进行兽医卫生检验的主管部门。各县、自治县、市应当设立集市贸易兽医卫生检疫、检验机构。区、乡应当配备专职或者兼职的集市贸易兽医卫生检查人员。
兽医卫生检疫、检验机构和兽医卫生检查人员的具体职责如下：
（一）根据国家有关规定，对上市的畜禽及肉品进行兽医卫生检疫、检验和出证工作；
（二）对已检出的不合格的畜禽及肉品提出处理办法，并监督执行；
（三）向食品卫生监督机构反映畜禽及肉品的检疫、检验情况。
第四章 集市贸易场所的卫生管理
第十五条 集市的环境、设施必须符合下列卫生要求：
（一）场地应避开垃圾场、粪场、污水塘和其他污染源；
（二）有必要的环境卫生设施（包括道路、地面、给水、排水及废弃物存放地等）；
（三）有与食品种类、性质、数量和相适应的售货台、架、池和防雨、防晒棚；
（四）设有对不合格肉品进行无害处理的设施（包括病死畜禽肉品化制设施）。
第十六条 各级城建部门和工商行政管理部门应按本办法第十五条规定，对现有集市进行整顿和改造，使之达到卫生要求；按照食品种类、性质实行划行归市，督促食品加工、销售者定点营业；配备专职人员，负责市场环境清扫，清除蚊、蝇孽生场所，保持环境卫生。
第五章 奖励和惩罚
第十七条 对执行本办法有显著成绩的单位和个人以及检举违反本办法行为的有功人员，分别由各级工商行政管理部门和食品卫生监督机构给予奖励。
第十八条 对违反本办法的，给予以下行政处罚：
（一）有下列情形之一的，给予警告并限期改进：
1、违反本条例第七条规定，经批评教育后仍不改进的；
2、在食品卫生检查中，被列为“卫生状况不好”的。
（二）有下列情形之一的，责令追回已售出的禁售食品：
1、已引起食物中毒的食品及其同批食品；
2、食品卫生监督机构确定有毒有害的食品。
（三）有下列情形之一的，没收或者销毁禁止加工、销售的食品：
1、违反本办法第十条有关规定，危害人民健康的食品；
2、色、香、味、形严重异常的食品；
3、责令追回已售出的禁售食品，经食品卫生监督机构鉴定认为“无安全处理措施，也无利用价值”的。
（四）有下列情形之一的，根据情节轻重及其造成危害的程度，分别给予以下罚款：
1、违反本办法第七条、第十条有关规定，情节轻微的，罚款一元以上，十九元以下；
2、违反本办法有关规定，情节较重，但是还没有造成实际危害或者危害程度较轻的，罚款二十元以上，一百元以下；
3、违反本办法有关规定，情节严重，并已造成实际危害的，罚款一百元以上，五千元以下；
4、违反本办法有关规定，情节特别严重，造成严重后果的，罚款五千元以上，三万元以下。
（五）有下列情形之一的，责令停业改进：
1、造成食品严重污染、食物中毒或者其他食源性疾患的；
2、经警告并限期改进处罚后，仍不改进的；
3、因卫生设施差或者不遵守卫生法规，经食品卫生监督机构抽检，同种食品连续三次不合格的。
（六）有下列情形之一的，吊销食品卫生许可证：
1、经责令停业改进和罚款后仍不改进的；
2、违反本办法，一年内受三次行政处罚的；
3、经食品卫生监督机构全面鉴定，认为不适宜继续经营食品的。
本条第（一）至第（六）项所列的行政处罚，可以单独或者合并适用。
第十九条 对食品加工、销售者的违法行为，给予行政处罚的权限如下：
（一）“警告并限期改进”，数量较小的“责令追回已售出的禁售食品”和“没收或者销毁禁止加工、销售的食品”，由工商行政管理部门的食品卫生管理人员在现场作出决定。
（二）凡感官无法判定或者数量较大的有毒有害食品，由工商行政管理部门协助食品卫生监督机构进行处理。
（三）罚款一元以上，十九元以下，由工商行政管理部门的食品卫生管理人员作出决定；罚款二十元以上，一百元以下，由食品卫生监督人员作出决定；罚款一百元以上，三万元以下，由食品卫生监督机构作出决定，但罚款五千元以上的必须经县级以上人民政府批准。罚款必须开给正式收据。
（四）责令食品商贩和流动性食品摊点停业改进的，由工商行政管理部门的食品卫生管理人员在现场作出决定；责令食品加工、销售单位停业改进的，由食品卫生监督机构作出决定。
（五）“吊销食品卫生许可证”，由县以上食品卫生监督机构批准：“吊销临时食品卫生许可证”，由原发证单位批准。
第二十条 当事人对食品卫生监督机构或者工商行政管理部门给予的行政处罚不服的，在接到处罚通知之日起十五天内，可以向人民法院起诉。但是，对食品控制的决定应当立即执行。对罚款的决定不履行又逾期不起诉的，由食品卫生监督机构或者工商行政管理部门向人民法院申请，依法强制执行。
第二十一条 违反本办法有关规定造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的，应负责损害赔偿。受害人有权要求损害赔偿。
损害赔偿包括医药费、误工工资、生活补贴费、丧葬费、遗属抚恤费。
受害人因医治伤病所需的假期、伤害程度和诊断、治疗、住院费及住院期间的伙食费，必须有乡级以上医疗单位的证明。需转院治疗的，应由原医疗单位开具转院证明。受害人在医治伤病期内的误工工资，必须有受害人工作单位的证明。
第二十二条 损害赔偿要求，由县以上卫生行政部门处理，当事人不服的，可以向人民法院起诉；也可以由受害人或者其代理人直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道被损害情况之日起一年内提出，超过期限的，不予受理。
第二十三条 违反本办法有关规定，造成严重食物中毒事故或者其他食源性疾患，致人死亡或者致人残疾，因而丧失劳动能力的，根据不同情节，对直接责任人员分别依照中华人民共和国刑法第一百八十七条、第一百一十四条或者第一百六十四条的规定追究刑事责任。情节轻微、依照刑法规定可以免予刑事处分的，由主管部门或者由所在的区、乡（镇）人民政府酌情给予行政处分。
第二十四条 食品卫生监督、管理、检验人员在执行本办法中徇私舞弊、贪污受贿的，对检举上述人员违法行为的单位和个人进行打击报复的，应当由主管部门给予行政处分或者经济处罚。触犯刑律构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十五条 本办法授权省卫生厅负责解释。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。