食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
食药监械监〔2013〕212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。
国家食品药品监督管理局
2013年10月11日
医疗器械质量监督抽查检验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。
第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。
第二章 方 案
第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。
第七条 监督抽验品种遴选的基本原则：
（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
（三）出现过质量问题的医疗器械；
（四）投诉举报较集中的医疗器械；
（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
（七）其他需要重点监控的医疗器械。
第三章 抽 样
第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。
第九条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。
第十条 被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。
第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。
第十三条 生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。
第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。
第四章 检 验
第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。
第十七条 承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。
第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。
第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。
第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。
第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。
第五章 复 验
第二十三条 被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。
第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。
第二十五条 复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第六章 结果处理
第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。
第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。
第二十八条 公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。
第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。
第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。
第八章 附 则
第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。
对检察机关推进社会管理创新的思考
荆鹏飞 缪淑妮
摘要 检察机关在新形势下参与社会管理创新是强化法律监督职能、服务和保障经济社会发展的必然要求。检察机关应当坚持立足本职原则，通过拓宽社会管理创新载体和完善社会管理创新机制来发挥好纽带作用，提升推进社会管理创新工作水平。
关键词 检察机关 社会管理创新 基本原则 工作路径
作者简介：荆鹏飞，山东省海阳市人民检察院；缪淑妮，山东省海阳市人民检察院。
推进社会管理创新是适应我国社会结构和利益格局的发展变化、维护社会公平的必然要求，是新形势下党中央在总结长期以来政法维稳工作经验基础上作出的重大战略部署，也是检察机关深入落实三项重点工作的关键所在。同时，社会管理创新工作对检察机关在新形势下履行法律监督职能提出了新的更高的要求。在此，笔者从检察机关在社会管理创新中的角色定位、社会管理创新中应坚持的原则以及如何推进社会管理创新几个角度谈一下自己的观点。
一、社会管理创新的价值所在
（一）社会管理与社会管理创新的含义
社会管理是政府职能之一，是指国家通过制定一系列社会政策和法律规范，对社会组织和社会事务进行规范和引导，培育和健全社会结构，调整各类社会利益管理，回应社会诉求，化解社会矛盾，维护社会公正、社会秩序和社会稳定，维护和健全社会内外部环境，促进政治、经济、社会、文化和自然的协调发展[1]。其基本功能就是通过动态调节机制，保持社会系统的内部均衡性（经济、政治、文化的平衡发展）和外部协调性（人与自然和谐相处），以维护社会公平与正义[2]。所谓社会管理创新是指在现有社会管理条件下，运用现有的资源和经验，依据政治、经济和社会的发展态势，尤其是依据社会自身运行规律乃至社会管理的相关理念和规范，研究并运用新的社会管理理念、知识、技术、方法和机制等，对传统管理模式及相应的管理方式和方法进行改造、改进和改革，建构新的社会管理机制和制度，以实现社会管理新目标的活动或者这些活动的过程[3] 。
(二)社会管理新创的意义
当前，我国既处于发展的重要战略机遇期，又处于社会矛盾凸显期，但当前社会管理理念思路、体制机制、法律政策、方法手段等方面与时代特征、群众需求相比还存在很多不适应、不相符的地方，社会管理任务显得更加艰巨繁重。首先，推进社会管理创新是落实科学发展观，促进经济社会全面、协调、可持续发展的迫切需要。其次，推进社会管理创新是化解社会矛盾、维护社会和谐稳定的根本途径。再次，推进社会管理创新是维护群众切身利益、满足群众合理诉求的重要举措。
二、 检察机关在社会管理创新中的角色定位
（一）从理论层面看，检察机关是社会管理创新不可或缺的主体。无论是社会建设，还是社会管理创新，最终的价值追求都是要达到社会结构合理、利益分配公平、管理科学规范的效果。所以说社会管理创新的方向应在于不断加强法治建设，只有以社会主义法治理念为指导，以法治程序和规范为支撑，才能真正推进社会管理创新，实现政治、经济和社会的和谐发展[4]。检察机关作为国家的法律监督机关，在维护公平正义、实现社会和谐稳定、推进法治建设的过程中发挥着不可替代的作用。尤其是在新形势下，强化监督职能、化解社会矛盾、维护社会稳定对检察机关提出了新的更高的要求，所以说检察机关只有深入推进社会管理创新，并在此过程中不断提升执法理念、改进执法方式，才能有效满足群众期待与需求，同时也才能在社会管理中提升自身的监督水平。
（二）从党和国家方针政策看，检察机关是推动社会管理创新的重要力量。2004年党的十六届四中全会提出要“加强社会建设和管理，推进社会管理体制创新”。2007年党的十七大报告进而明确要“建立健全党委领导、政府负责、社会协同、公众参与的社会管理格局”。2009年社会管理创新作为政法三项重点工作之一，被周永康同志界定为推动政法工作的“动力”，从而把推进社会管理创新提升到一个新的高度。检察机关在社会管理创新中应当承担起联系党委政府与群众的纽带作用，为建立完善社会管理新格局贡献自己的力量。
（三）从实践层面看，检察机关参与社会管理创新是解决当前社会矛盾、维护良好生活秩序的客观需要。当前，我国正处于经济转型、社会关系不断调整、各种利益冲突逐步显现的特殊而关键的时期，许多问题亟待法治手段来解决。如城市化进程中的出现违法征地、拆迁行为，经济发展以环境污染为代价，假冒伪劣商品泛滥等现象，迫切需要检察机关通过强化服务意识、延伸服务触角、履行监督职能来把这些问题解决好、落实好。近年来的实践也证明检察机关在探索社区矫正检察工作、参与社会治安重点地区的综合整治工作以及特殊群体的帮扶等工作中，逐步形成了一套科学、实用、规范的工作体制和机制，为当地经济发展和社会进步提供了有力的司法保障，得到了党委和群众的一致认可。所以说，参与社会管理创新是检察机关应担负起的职责，同时检察机关也完全有能力做好这项工作。
三、 检察机关推进社会管理创新的基本原则
检察机关推进社会管理创新，不应当是放弃本职，完全实现像政府一样的管理、服务的角色转变，要防止自我异化为“政府部门”，以某些看似合理但实际偏离司法本质属性的行政行为代替自身的司法运作[5]。检察机关必须在法律监督基础之上，在执法办案的过程中，有针对性、可操作性的推进社会管理创新。笔者认为，检察机关在社会管理创新中应坚持以下基本原则：
一是立足法律监督职能原则。检察机关推进社会管理创新应当首先坚持立足本职的原则，必须紧紧围绕检察工作主题，通过履行法律监督职能来实现。如果偏离工作中心，刻意、片面追求在社会管理中取得创新成效，那就是本末倒置，不仅社会管理创新工作会失去生命力，就连法律监督职能也会丧失生存的根基。
二是立足当地实际原则。社会管理工作的范围较广，各地区实际情况不尽相同，所以社会管理创新工作不可能一刀切，更不可能采取标准统一的模式。社会管理创新要坚持具体问题具体分析的方法论，通过深入调研、科学论证，准确把握地区特点，结合地区经济、治安、社会发展等关键因素提出社会管理创新的务实之举，这样社会管理创新工作才有生存、发展的根基，才能切实服务地区经济发展和服务当地群众。
三是人本原则。社会管理创新工作是一项系统性、复杂性的庞大工程，同时也具有弹性较强、内涵丰富、发展空间广阔等特点。在推进该项工作的过程中，检察机关应当牢牢把握以人为本、服务群众的核心理念，努力使各项创新举措满足群众需求、符合群众愿望，维护群众权益、解决群众困难，使社会管理创新工作成为检察机关在新形势下联系群众、服务群众、提高群众满意度的新途径。
四是规范原则。社会管理创新工作涉及范围广、内容丰富，检察机关推进社会管理创新必须在探索、研究、总结的基础上，对各项具体工作措施进行适调整、改进、监督，逐步形成一套规范、高效、完善的工作体制和机制，从而才能有效防止权力闲置或权力滥用现象的发生，同时也能保证司法资源的合理配置和使用，达到工作效率、社会效果的有机统一。
四、 检察机关推进社会管理创新的工作路径
社会管理创新的重心在基层，检察机关应当在建立健全“协调利益、化解矛盾、排忧解难”的城乡基层组织社会服务系统中发挥作用[6]。笔者认为，各级检察机关应当着力实现检力下沉，积极参考、推广基层检察院在在推进社会管理创新工作中的工作措施，重点要把握以下几个方面。
（一）积极参与网络虚拟社会管理。随着互联网的快速发展，网络逐渐成为各种社会思潮、各种利益诉求的集散地和传递社情民意的重要渠道，也是公民参与社会管理、行使监督权利的重要手段。基层检察院要坚决依法严厉打击利用网络实施的盗窃、诈骗、“黄赌毒”以及撒播恐怖信息、危害国家安全、社会稳定的犯罪活动，维护网上秩序，净化网络环境，以高度重视的态度、充分关注的积极性和采取措施的科学性、果断性来防止网络热点话题、重大敏感事件处置不当而演化成现实生活中的群体性事件。要不断加强与当地综治办、法院、公安等部门的协调联系，确保治安和维稳信息传递渠道的畅通，在条件允许的情况下可以联合制定突发事件应急预案、处置网络舆情办法等相关规定。
（二）认真用好检察建议，服务党委政府。检察建议是检察机关履行法律监督职责的重要手段之一，其在纠正错误、健全完善制度、预防犯罪等方面起到重要作用。基层检察院要注意从个案中发现问题，从类案中总结犯罪规律和管理漏洞，在调查研究的基础上向党委政府和相关部门提出针对性强、操作性强的检察建议，为党委决策提供参考，为部门单位建章立制、查缺补漏提供方案。为进一步提高检察建议的质量，可以建立检察建议跟踪回访制度，在检察建议发出后一段时间内由专人负责对发出的检察建议的执行情况进行跟踪回访。对于一些十分重要的检察建议可以由分管检察长审核，对于有重大影响的检察建议可以由检委会把关。
（三）积极开展社会治安重点地区整治维稳工作。近几年来各级检察院每年办案数量较多，类别性、特征性也较为显著，各检察院应对认真分析在当地发案数量多、特征显著的刑事案件，研究发频率较高地点、人群和行业领域，确定社会治安重点地区，然后有针对性的开展综治维稳工作，争取把苗头性问题解决在萌芽状态。为提高干警积极性和工作质量，可以采取分片、分组的形式，将综治维稳成效纳入年终绩效考核中。
（四）积极参与社区矫正监督工作，切实帮扶特殊群体。积极参与社区矫正，加强对特殊人群的帮教管理，既是刑法执行监督的重要内容，也是检察机关推进社会管理创新的应有之义。基层检察院要积极主动协调联系当地司法局、司法所，通过网上信息共享、入矫登记等手段对矫正对象实现全程、动态监管，防止脱管、漏管现象发生。除加强社区矫正监督工作外，还要积极参与对矫正对象的教育、挽救、预防犯罪工作，在刑罚执行完毕后帮助其顺利回归社会，能够独立生活。另外，检察院还可以探索与法院、公安、司法所联合建立社会服刑人员信息数据库和协作平台，通过联席会议、情况通报、信息咨询等方式实现社区矫正工作的依法、规范开展。
参考文献
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[4] 尤晓燕.胡斌华.检察机关参与社会管理创新的方法和途径 [J].江苏经贸职业技术学院学报，2011.（2）
[5] 田晓康.检察机关参与社会管理创新应坚守法治 [J] 法制与社会2011（05）
[6] 陈福金.大力推进社会管理创新，努力构建和谐社会[J].国家行政学院报，2005，（6）：13-15