北京市专业标准化技术委员会管理办法(试行)
北京市农村工作委员会
北京市专业标准化技术委员会管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强对北京市专业标准化技术委员会(以下简称标委会)的管理，充分发挥标委会在标准化工作中的作用，根据《中华人民共和国标准化法》及有关规定制定本办法。
第二条 标委会是由本市标准化行政主管部门批准成立，在某一专业领域内从事标准化工作的技术组织。
标委会从事的专业范围由本市标准化行政主管部门会同有关部门确定。
第三条 本市标准化行政主管部门对标委会实行统一规划和管理。根据工作需要，可委托政府有关行政主管部门或企业集团、行业协会管理本行业的标委会。
第四条 本市标准化行政主管部门委托北京标准化协会负责标委会的日常联络和协调工作。标委会应作为标准化协会的团体会员，履行协会章程，协助政府有关主管部门开展标准化工作。
第二章 管理职责
第五条 本市标准化行政主管部门在标委会管理中具有以下职责：
(一)负责标委会的总体规划；
(二)负责标委会的组建、换届、调整、撤销等重要事项的审批；
(三)负责对标委会的考核并作出表彰或批评的决定；
(四)法律、法规规定的与标委会管理有关的其他职责。
第六条 受本市标准化行政主管部门委托，政府有关行政主管部门或企业集团、行业协会在管理标委会中具有以下职责：
(一)向市标准化行政主管部门提出标委会规划、组建、管理建议和筹建、成立申请；
(二)承担有关标委会的筹建、成立等工作；
(三)负责有关标委会所从事专业领域内地方标准体系建立、计划项目申报，国家标准、行业标准立项申报等业务工作的指导；
(四)协助市标准化行政主管部门对有关标委会进行考核监督；
(五)为有关标委会提供固定办公场所和筹措标准化活动经费；
(六)参与有关标委会的组建、换届、调整等工作；
(七)负责推荐本部门、本行业的专家参加相关标委会的工作；
(八)市标准化行政主管部门委托的与标委会管理有关的其他事项。
受委托的各有关部门应确保相关标委会公平、公开、公正的开展工作。
第七条 受市标准化行政主管部门委托，北京标准化协会在联络和协调标委会中具有以下职责：
(一)负责与各标委会的联络，协助市标准化行政主管部门对标委会的工作进行检查和考核。
(二)督促标委会完成市标准化行政主管部门给各标委会下达的地方标准制定项目。
(三)向标委会提供有关标准化的信息，组织标委会开展本专业标准的宣贯和实施。
(四)协助标委会改选换届，向委员颁发聘书。
(五)定期向市标准化行政主管部门汇报有关标委会工作情况。
第三章 标委会的筹建和成立
第八条 筹建标委会应遵循以下原则：
市场需要、任务明确、结构合理、保证质量。
成立标委会，必须符合以下条件：
(一)涉及的专业为本市需要和重点支持的行业；
(二)专业技术领域和挂靠单位明确；
(三)可承担标准制修订和宣贯任务；
(四)业务范围清晰，与现有的标委会无业务交叉；
(五)组织形式符合本管理办法的规定；
(六)标委会的组成人员为该专业领域内的技术专家；
(七)标委会挂靠单位具备开展本专业标准化工作的能力，并愿意提供固定办公场所和必要的资金保障。
第九条 筹建标委会应由政府有关行业主管部门或企业集团直接向市标准化行政主管部门提出书面筹建标委会的申请。申请内容包括：组建标委会的必要性、标委会名称、工作范围、拟开展的工作内容、拟组建标委会的初步方案等。
市标准化行政主管部门对组建申请进行可行性研究和论证，并做出是否同意组建的决定。同意组建的，由市标准化行政主管部门给予书面回复，通知有关部门筹建。
市标准化行政主管部门根据工作需要，可直接指定有关单位提出筹建标委会的申请。
第十条 筹建标委会的工作程序为：征集委员、确定挂靠单位、起草标委会章程、工作细则、工作计划等文件。
第十一条 提出筹建标委会申请的政府有关行政部门或企业集团接到市标准化行政主管部门同意筹建标委会的批复后，应在60天内正式成立标委会，并填报《北京市专业标准化技术委员会登记表》、《北京市专业标准化技术委员会委员汇总表》和《北京市专业标准化技术委员会委员登记表》。
第十二条 标委会印章由市标准化行政主管部门颁发。市标准化行政主管部门对新成立的标委会在网站(www.bjtsb.gov.cn)上向社会公告。
第四章 组织机构
第十三条 标委会应由来自生产、销售、使用等方面的企业、科研机构、检测机构、认证机构、政府部门、行业协会等相关方的代表组成。产品类标委会的组成应以企业为主体。
标委会委员由具有中级以上职称的在职人员或退休人员担任，主任委员、副主任委员、秘书长原则上应由在职人员担任。
第十四条 标委会可根据专业的规模设委员20人左右，其中主任委员1人，副主任委员1—3人，秘书长1人，副秘书长若干人。
标委会下可设若干分标委会，分标委会由10人左右委员组成，其中主任委员1人，副主任委员1—2人，秘书长1人，副秘书长1—2人。分技术委员会组成中应有所属标委会的委员担任分标委会副主任委员或副秘书长以上职务。
产品类标委会，同一单位担任主任委员(含副主任委员)、秘书长(含副秘书长)和普通委员的代表一般各不得超过1人，且秘书长和主任委员不得来自同一单位。
第十五条 主任委员由相关单位推荐，应为相关领域专家。副主任委员由相关单位推荐，一般为政府有关行政主管部门或相关企业、科研院所的专家。
秘书长由挂靠单位推荐，原则上为挂靠单位技术专家。
副秘书长由相关单位推荐，一般为重点企业、科研院所或政府有关行政主管部门的专家。
委员由相关单位推荐。
标委会主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长、委员均由市标准化行政主管部门审核批准和聘任。
根据工作需要，经标委会申请，市标准化行政主管部门可对标委会组成人员进行调整。
第十六条 主任委员主要职责有：
(一)领导标委会工作，向市标准化行政主管部门汇报标委会工作；
(二)指导标委会履行其职责；
(三)主持标委会全体委员大会，确保各方代表意见充分反映，并组织形成全体委员大会决议。
(四)签署地方标准制修订计划项目申报、地方标准报批、标委会年度工作总结及调整换届申请等标委会重要工作文件。
第十七条 副主任委员的主要职责是协助主任委员开展工作，并可受主任委员的委托履行主任委员的职责。
第十八条 秘书长主要职责有：
(一)组织提出本标委会组织机构设置的建议；
(二)组织提出本标委会的发展规划、标准体系及有关技术措施的建议；
(三)组织提出本标委会年度标准制修订计划和科研项目建议，组织落实市标准化行政主管部门下达的地方标准制修订项目等任务；
(四)组织本标委会参加相关的标准化活动；
(五)组织提出本标委会年度经费预算，监督管理本标委会经费的使用；
(六)组织本专业领域标准的实施和推广服务；
(七)协助主任委员向市标准化主管部门汇报标委会工作；
(八)负责标委会日常工作，并签署标委会文件；
(九)定时向主任委员和副主任委员报告工作。
第十九条 副秘书长的主要职责是协助秘书长开展工作，并可受秘书长的委托履行秘书长的职责。
第二十条 主任委员、副主任委员、秘书长和副秘书长应秉持公正的立场，从全局出发开展工作。
第二十一条 委员应代表本单位积极参加标委会的活动，并有权获得标委会的资料和文件，行使表决权。
对不履行职责，两次以上不参加标委会活动，及因工作变动或其它原因不适宜继续担任委员者，标委会可要求委员所在单位重新推荐人选，报市标准化行政主管部门另行聘任。
第二十二条 标委会应设一名由委员担任的联络员。联络员在主任委员和秘书长领导下负责标委会日常联络和其他有关工作。
第二十三条 专业领域相互关联的标委会，可互派联络员参加对方的活动，以加强彼此间工作协调。联络员有权代表所在标委会参加其负责联系标委会的活动，获取相关文件，并提出意见和建议，但没有表决权。
第二十四条 标委会的最高权力归标委会全体委员大会。
第二十五条 标委会一届任期3年。届满前6个月之内，标委会应将本届工作情况向市标准化行政主管部门进行书面报告，报告主要内容应包括：
(一)标委会的组织机构、人员及其调整等基本情况；
(二)制修订地方标准和参与制定国家标准或行业标准情况；
(三)所负责专业相关标准的实施情况；
(四)从事标准宣贯、培训、咨询等相关标准化活动及其效果；
(五)标准制修订补助等经费的使用情况；
(六)挂靠单位对标委会工作的支持情况；
(七)完成市标准化主管部门交办的其他工作情况。
分标委会任期届满后应向标委会提交工作报告。
第二十六条 标委会任期届满后，市标准化行政主管部门根据其工作报告和任期内工作考核情况对标委会进行确认，确认合格后方可换届。
第二十七条 经市标准化行政主管部门确认换届的标委会，应在确认换届3个月内通过其挂靠单位提出换届申请，并填报以下材料：
(一)《北京市专业标准化技术委员会登记表》和《北京市专业标准化技术委员会委员汇总表》；
(二)《北京市专业标准化技术委员会委员登记表》及每个委员两张一寸彩色免冠照片；
(三)本届标委会章程、工作细则、工作计划等；
(四)换届申请文件。
标委会换届应至少更换1/3的委员(本届任期内调整委员计算在内)。
第二十八条 短期内没有地方标准制修订和相关标准化工作任务的标委会可向市标准化主管部门申请暂停工作。暂停工作期间，标委会停止一切活动。经挂靠单位申请和市标准化行政主管部门批准同意，暂停工作的标委会可恢复工作。
第五章 工作任务
第二十九条 遵循国家有关方针政策，标委会应及时向市标准化主管部门和有关行政主管部门提出本专业领域标准化工作的方针、政策、技术措施的建议。
第三十条 标委会应负责下设分标委会的管理及其工作的指导。
第三十一条 研究并向市标准化行政主行政管部门和有关行政主管部门提出本专业领域的标准体系表，提出本专业领域地方标准发展规划和标准制修订计划，提出本专业领域采用国际标准和国外先进标准(以下简称采标)的规划计划等。
第三十二条 根据市标准化行政主管部门和有关行政主管部门批准的计划，协助组织本专业技术领域内地方标准的制修订和复审工作。
第三十三条 受市标准化行政主管部门和有关行政主管部门委托，负责组织本专业领域国家标准、行业标准和地方标准的宣贯工作；对本专业领域已颁布的地方标准的实施情况进行调查和分析，作出书面报告；向市标准化行政主管部门提出本专业领域标准化成果奖励项目的建议。
第三十四条 根据市标准化行政主管部门的有关规定，承担本专业领域国际标准和国外先进标准的采标工作。
第三十五条 根据有关规定，向市标准化行政主管部门和有关行政主管部门申报本专业领域的标准化科研项目。
第三十六条 受市标准化行政主管部门和有关行政主管部门委托，在产品质量监督、产品认证、评名牌、标准资助、企业标准审查等工作中，承担本标委会范围内标准水平评估工作。
第三十七条 根据市标准化行政主管部门授权，组织进行本专业领域标准化人才的培训。
第三十八条 负责建立和管理本标委会工作档案。
第三十九条 每年至少召开一次年会，研究标委会的重大事项，并形成标委会决议和年度工作总结。
标委会应于每年1月底前填报上一年的《北京市专业标准化技术委员会xx年度工作报表》。
第四十条 在完成上述任务前提下，标委会可面向社会开展本专业领域标准化工作，接受区县和企业等有关方面的委托，承担本专业领域企业标准的制修订、审查和咨询等技术服务工作。
第四十一条 受市标准化行政主管部门及有关行政主管部门委托，办理与本专业领域标准化工作有关的其他事宜。
第六章 工作程序
第四十二条 地方标准的编制程序按照市标准化行政主管部门颁布的有关规定执行。
第四十三条 分标委会提出的地方标准制修订计划项目建议报其所属标委会，由标委会审核后报市标准化行政主管部门。
分标委会审查通过的标准报批稿，送标委会审查后，由标委会按规定报市标准化行政主管部门。标委会对分标委会审查通过的标准报批稿，有权提出复议和修改意见。
第四十四条 分标委员会应定期向标委会报告工作。
第四十五条 标委会的其他工作程序按照市标准化行政主管部门的有关规定执行。
第七章 考核和奖惩
第四十六条 市标准化行政主管部门定期对标委会进行考核，考核内容主要包括：
(一)贯彻实施标准化法律法规，参加和组织开展标准化活动的情况；
(二)促进行业发展的情况；
(三)挂靠单位对标委会工作的支持情况；
(四)公平、公开、公正开展标委会工作情况；
(五)地方标准计划项目和复审项目完成率；
(六)参加市标准化主管部门组织的业务培训情况；
(七)地方标准制修订补助经费的使用情况；
(八)标委会的日常工作情况；
(九)年度工作报表上报情况；
(十)受到投诉的情况；
(十一)完成市标准化主管部门交办的其他工作情况。
标委会考核由市标准化行政主管部门负责，可委托有关行政主管部门或北京标准化协会进行，原则上每两年一次。
第四十七条 标委会考核结果分为：
(一)优秀。承担的地方标准制修订、市标准化行政主管部门交办的其它各项工作任务全部完成，所开展的标准化工作取得了显著的经济和社会效益，在工作中没有违规行为和失误的；
(二)合格。承担的地方标准制修订、市标准化行政主管部门交办的其它各项工作任务基本完成，所开展的标准化工作取得了一定的经济和社会效益，在工作中没有明显违规行为或重大失误的；
(三)不合格。承担的地方标准制修订、市标准化行政主管部门交办的其它各项工作任务完成情况较差，所开展的标准化工作对经济和社会发展贡献很小或造成负面影响的，在工作中存在明显违规行为或重大失误的。
市标准化行政主管部门在标准化工作会上公布对标委会考核结果，并对优秀标委会予以表彰和奖励，对不合格的标委会限期整改。限期整改仍不合格的标委会，将取消其挂靠单位资格，并公开选定新的挂靠单位。
第四十八条 任何单位和个人可就标委会及其挂靠单位或委员在地方标准制修订等相关工作中的违规操作行为向市标准化主管部门进行投诉，市标准化行政主管部门核实后作出相应处理。
第八章 经费
第四十九条 标委会的活动经费按照专款专用的原则筹集和开支。
第五十条 标委会的活动经费来自以下几方面：
(一)挂靠单位提供的经费；
(二)开展本领域标准化的技术培训、咨询、服务等工作的收入；
(三)社会各界对本领域标准化工作的资助；
(四)其他。
第五十一条 标委会的经费主要用于以下几个方面：
(一)标委会开展日常工作；
(二)标委会举行会议等活动；
(三)为委员准备和提供资料；
(四)制修订标准的劳务及其他支出；
(五)培训及培养本领域标准化人才。
第五十二条 标委会根据财务制度的相关规定对标委会的经费进行管理，专款专用。应每年向全体委员作经费收支情况报告，并书面报告市标准化行政主管部门。
第九章 附则
第五十三条 本办法由北京市质量技术监督局负责解释。
第五十四条 本办法自发布之日起实施。原北京市标准计量局1989年10月28日发布的《北京市专业标准化技术委员会简则(试行)》同时废止。
预防接种异常反应鉴定办法
卫生部
预防接种异常反应鉴定办法
卫生部令（第60号）
《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。
部长 陈竺
二○○八年九月十一日
预防接种异常反应鉴定办法
第一章 总 则
第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定,制定本办法。
第二条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
第三条 受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的,适用本办法。
预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,需要进行医疗事故技术鉴定的,按照医疗事故技术鉴定办法办理。
对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的,按照《药品管理法》的规定,向药品监督管理部门申请处理。
第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确。
第五条 预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。
第二章 鉴定专家库
第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库,为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,并依据相关学科设置专业组。
医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况,对专家库学科专业组予以适当增减,对专家库成员进行调整。
第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人:
(一)有良好的业务素质和执业品德;
(二)受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上;
(三)流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验;药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验;
(四)健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。
符合前款(一)、(四)项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。
省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库;当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时,可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。
第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求,推荐专家库候选人;符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。
医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的,予以聘任,并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。
第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的,医学会根据实际情况及时进行调整:
(一)因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的;
(二)变更受聘单位或者被解聘的;
(三)不具备完全民事行为能力的;
(四)受刑事处罚的;
(五)违反鉴定工作纪律,情节严重的;
(六)省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。
聘用期满需继续聘用的,由原聘医学会重新审核、聘用。
第三章 申请与受理
第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告,应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:
(一)受种者死亡、严重残疾的;
(二)群体性疑似预防接种异常反应的;
(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论。
死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。
调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内,将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。
第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。
第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:
(一)预防接种异常反应调查诊断结论;
(二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;
(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;
(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;
(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;
(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
第十六条 有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定:
(一)无预防接种异常反应调查诊断结论的;
(二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;
(三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;
(四)提供的材料不真实的;
(五)不缴纳鉴定费的;
(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。
不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。
第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。
第十八条 申请预防接种异常反应鉴定,由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排;由二类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的,鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。
第四章 鉴 定
第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业,确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的,可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的,由医学会负责抽取。
第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避:
(一)受种者的亲属;
(二)接种单位的工作人员;
(三)与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员;
(四)参与预防接种异常反应调查诊断的人员;
(五)其他可能影响公正鉴定的人员。
第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料,必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述,对受种者进行医学检查。
负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证,进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后,调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的,应当记录在案。
医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料,如不提供则承担相关不利后果。
第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料,保护当事人的隐私,保守有关秘密。
第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生,也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。
第二十四条 专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。
第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。
第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料,依照有关规定和技术标准,运用科学原理和专业知识,独立进行鉴定。在事实清楚的基础上,进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。
鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见,应当予以注明。
第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。
医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人,并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容:
(一)申请人申请鉴定的理由;
(二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料;
(三)接种、诊治经过;
(四)对鉴定过程的说明;
(五)预防接种异常反应的判定及依据;
(六)预防接种异常反应损害程度分级。
经鉴定不属于预防接种异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。
第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员,对鉴定过程应当如实记录。
第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定,出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。
第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的,可以要求医学会重新组织鉴定。
第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档,保存期限不得少于20年。
第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。
设区的市级医学会应当于每年3月31日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报省、自治区、直辖市医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。
第五章 附 则
第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。
第三十五条 本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。