安徽省地名管理办法
安徽省人民政府
安徽省地名管理办法
省人民政府令第11号
第一条 为做好我省地名管理工作，根据国务院发布的《地名管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 《条例》和本办法所称地名是指：
（一）行政区划名称，包括省、地、市、县、区（含市辖区和县以下的区）、乡、镇、村、街道（街道办事处辖区）等名称；
（二）居民地名称，包括自然镇、自然村、片村和城镇的路、街、巷、居民区、区片等名称；
（三）自然地理实体名称，包括山（峰、岭、岗、关隘……）、河、湖、泉、瀑、谷、潭、岛、洲、矶、洞、平原、山地、丘陵、盆地、自然保护区、地域、地片等名称；
（四）具有地名意义的名胜古迹、风景名胜区、纪念地、企事业单位以及交通、水利、电力设施、建筑物等名称，各专业部门使用的具有地名意义的台、站、港、场等名称。
第三条 地名工作实行统一领导、分级管理的原则。本省各类地名的命名和更名，必须依照《条例》和本办法规定的审批程序报经批准。
第四条 各级地名委员会是同级人民政府管理地名工作的主管机构，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家和省有关地名工作的法规、规章；
（二）制定本地区地名工作规划，协调本地区有关部门的地名工作；
（三）承办本地区各类地名的命名、更名工作；
（四）宣传、推广标准地名，组织和检查本地区地名标志的设置、更新和管理；
（五）负责公开版地图和地名出版物中的地名的审查；
（六）收集、整理地名资料，建立地名档案，编辑出版地名书刊、图集；
（七）组织开展地名科学研究。
第五条 地名的命名除执行《条例》第四条的规定外，还应遵循下列规定：
（一）全省范围内市辖区、建制镇名称和重要自然地理实体名称，地、市范围内区、乡名称，县范围内村民委员会名称，城镇范围内街道办事处、居民委员会及路、街、巷、区片名称，乡、镇范围内自然村名称，不应重名．并避免同音；
（二）县以下行政区别名称一般应与当地地名统一；
（三）地名用字要简明确切，不用生僻字和字形、字音容易混淆的字，不用单纯序数命名。
第六条 地名的更名执行《条例》第五条的规定。不符合本办法第五条规定的地名，在征得有关方面和当地群众意见后予以更名。
第七条 行政区划名称的命名、更名按下列规定审批：
（一）县及县以上行政区别的命名、更名，经省人民政府同意后报国务院审批；
（二）区、乡、镇和街道办事处的命名、更名报省人民政府审比；
（三）村（居）民委员会的命名、更名，报县（市）人民政府审批，抄报上一级地名委员会备案。
第八条 居名地名称和具有地名意义的建筑物名称的命名、更名，由所在的市辖区、乡、镇人民政府提出意见，报市、县人民政府审批，抄报上一级地名委员会备案。
新建的路、街、居民区和有地名意义的大型建筑，建设单位应在领取建筑执照前确定名称，报市、县地名委员会审查后，按批准权限报批。
第九条 自然地理实体名称的命名、更名按下列规定审批：
（一）国内外著名的或涉及邻省的自然地理实体名称，由省地名委员会会同有关部门提出意见（涉及邻省的，应征求邻省的意见），经省人民政府审查同意，报国务院审批；
（二）省内著名的或涉及两个以上地、市的自然地理实体名称，由地、市地名委员会提出意见，经地区行政公署或市人民政府审查同意后，报省人民政府审批；
（三）地、市内著名的或涉及两个以上县的自然地理实体名称，由县（市）地名委员会提出意见，经县（市）人民政府审查同意后，报地区行政公署、市人民政府审批，并报省地名委员会备案；
（四）县（市）内的自然地理实体名称，由县（市）地名委员会会同有关部门提出意见，报县（市）人民政府审批，抄报上一级地名委员会备案；
（五）专业部门在野外作业或科学考察中，发现无名自然地理实体，由专业部门提出命名意见，报当地地名委员会按审批权限和程序办理。
第十条 各专业部门使用的具有地名意义的台、站、港、场等名称，具有地名意义的名胜古迹、风景名胜区、纪念地以及交通、水利、电力设施等名称，按隶属关系，由专业部门提出意见，征得当地地名委员会或省地名委员会同意后，报专业主管部门审批，并送省地名委员会备案。
第十一条 出版地方性标准地名书籍，由本级地名委员会编纂，报省地名委员会审定。
全省性、地区性公开版地图、图册上的地名，出版前应经省地名委员会审查。
第十二条 各机关、团体、部队、企事业单位使用的地名及一切公文、报刊、图书、广播、影视、地图、教材、牌匾、广告、商标等使用的地名，均应以地名委员会编辑出版的标准地名书籍或民政部门汇集的行政区划地名为准。
第十三条 城镇、街道、集镇、村庄、交通要道路口、车站、码头、重要的自然地理实体及其他必要的地方应设置地名标志。地名更名后，应及时设置新的地名标志。
地名标志的设置和管理按下列规定分工：
（一）城镇路、街、巷、重要建筑物等地名标志，由城建部门设置和管理；
（二）铁路、公路、车站、码头等交通设施的地名标志，分别由铁路、交通部门设置和管理；
（三）具有地名意义的企、事业单位的地名标志，由企、事业单位设置和管理；
（四）城镇街、巷、居民区门牌标志，由公安部门设置和管理；
（五）乡、镇、自然村等地名标志，由乡、镇人民政府设置和管理；
（六）重要的自然地理实体等地名标志，由当地人民政府责成有关部门设置和管理；
（七）水库、水渠等水利设施、电力设施等地名标志，分别由水利、电力部门设置和管理；
（八）纪念地、名胜古迹、风景名胜区地名标志，分别由民政、城建、园林、文物部门设置和管理。
第十四条 地名标志上的地名必期是标准地名，书写形式应经同级地名管理机构审定。
第十五条 公民应当自觉爱护地名标志。对擅自移动、毁坏、污损地名标志者，由管理部门给予批评教育，并责令其恢复原状，或赔偿经济损失；情节严重的，由公安机关按《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。
第十六条 本办法由省地名委员会负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。省人民政府一九八二年八月十日发布的《安徽省地名管理暂行办法》同时废止。
1990年2月24日
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月二十七日
《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范
第一章 总 则
一、目的
规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围
第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限
（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；
（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；
（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；
（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章 程 序
一、受理：
（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）
1．受理开办企业申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2．受理企业变更事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
（3）企业变更的情况说明；
（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（8）主要生产设备及检验仪器清单；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；
生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；
生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；
注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；
企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。
3．受理换证事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
（4）申请材料真实性的自我保证声明。
4．受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
（3）申请材料真实性的自我保证声明。
（二）形式审查要求
1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
（三）申请事项处理
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。
二、审查
（一）资料审查要求
1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（二）现场审查
审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。
三、复审
（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
（三）确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
（一）确认复审意见；
（二）签发审定意见。
第三章 告 知
一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。
二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。
三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
第四章 其他说明
一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。
二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。
四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。
附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）
附件1：
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
一、一般要求
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
1．人员资质 70分
2．场 地 80分
3．法规及质量管理文件 40分
4．生产能力 40分
5．检验能力 70分
（四）合格标准：
“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，
按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进;
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求；
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。
（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。