广东省人大常委会


广东省突发公共卫生事件应急办法


　　
　广东省第十届人民代表大会常务委员会公告（第２３号）

　　《广东省突发公共卫生事件应急办法》已由广东省第十届人民代表大会常务委员会第七次会议于２００３年１１月２７日通过，现予公布，自公布之日起生效。

　　广东省人民代表大会常务委员会
　２００３年１１月２７日



　　第一条　根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条　本办法所称突发公共卫生事件（以下简称突发事件），是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。　　本办法所称疾病预防控制机构，是指疾病预防控制中心、职业病防治院（所）和鼠疫防治站（所）。

　　第三条　本省行政区域内突发事件应急处理工作适用本办法。

　　第四条　突发事件应急工作，应当做到反应及时、沉着应对，科学防治、规范管理，加强宣传、正确引导，依靠群众、协同作战。

　　第五条　突发事件应急处理工作实行统一领导、分级负责。　　省人民政府统一领导全省突发事件的应急处理工作。　　市、县（区）人民政府具体负责本行政区域内突发事件的应急处理工作。

　　第六条　突发事件发生后，省人民政府和发生地的市、县（区）人民政府应当迅速成立由有关部门组成的突发事件应急处理指挥部（以下简称指挥部），由本级人民政府主要领导人担任总指挥，负责领导、指挥本行政区域内突发事件应急处理工作，按照突发事件应急预案，及时组织有关部门落实各项应急措施。　　指挥部的主要职责：　　（一）指令卫生行政主管部门立即组织医疗救治，并会同有关部门对突发事件发生原因、涉及人群、地域范围、危害程度、影响及发展趋势进行调查研究，科学分析，报告情况，提出防治规范和工作指引，采取控制和预防措施；　　（二）指令科技行政主管部门组织医疗卫生机构和有关科研机构整合科研资源，开展科研协作和联合攻关；　　（三）指令有关行政主管部门迅速调集突发事件应急处理所必需的人力、财力和物力；　　（四）必要时，经省指挥部决定，依法对传染病疫点或者疫区采取封锁、隔离、疏散、停市、停会、停演、停工、停业、停课等紧急措施；　　（五）对本行政区域的突发事件应急处理工作进行督察和指导。

　　第七条　乡镇人民政府、街道办事处应当根据指挥部和上级人民政府的统一部署，做好本区域的突发事件防范、应急处理工作。　　居民委员会、村民委员会和社会团体、机关、企业事业单位，应当根据指挥部和当地人民政府的统一部署，做好本单位的突发事件防范、应急处理工作。　

　第八条　各级人民政府应当贯彻预防为主的方针，建立健全疫情信息网络体系、疾病预防控制体系、医疗救治体系、环境卫生体系和卫生执法监督体系，加强应急卫生救治队伍建设，提高公共卫生服务水平和应对突发事件的能力。随着经济的发展应当逐年增加财政投入，保证其正常运行。　　省人民政府对经济欠发达地区突发事件防范和应急处理工作给予财政、技术支持。

　　第九条　省人民政府根据全国突发事件应急预案，结合本省实际，制定全省突发事件应急预案。市、县（区）人民政府应当根据全省突发事件应急预案，结合本地实际，制定本地突发事件应急实施预案。

　　第十条　县级以上人民政府负责突发事件应急日常工作的机构应当履行下列职责：　　（一）宣传、贯彻突发事件防范和应急处理的法律、法规、政策和应急预案；　　（二）督促、指导有关部门建立健全疫情信息网络体系、疾病预防控制体系、医疗救治体系、环境卫生体系和卫生执法监督体系；　　（三）督促、指导有关部门落实突发事件防范和应急措施；　　（四）收集、分析和报告本行政区域内突发事件信息；　　（五）根据应急预案，督促有关部门做好应急所必需的人才、物资、技术等准备工作；　　（六）组织突发事件应急人员培训和应急演练。

　　第十一条　各级医疗、疾病预防控制、卫生监督等机构按照各自职责分工，负责突发事件日常监测、报告、预警和应急现场处理。

　　第十二条　县级以上人民政府和有关部门应当按照突发事件应急预案要求，保证应急设施、设备、救治药品、医疗器械、消毒和杀虫灭鼠药械等物资供应与储备。

　　第十三条　地级以上市人民政府应当设置与应对突发事件相适应的紧急救援中心，设置与传染病防治工作需要相适应的传染病专科医院，或者指定具备传染病防治条件和能力的医疗机构承担传染病防治任务。县级人民政府应当指定具备传染病防治条件和能力的医疗机构设置传染病病区，承担本区域传染病防治任务。所需经费由当地人民政府纳入财政预算。　　紧急救援中心可以接受本级卫生行政主管部门委托，指挥、调度本行政区域内医院的急救资源，开展伤病员的现场急救、转运和重症病人途中监护。　　紧急救援中心、传染病专科医院的设置应当符合国务院卫生行政主管部门制定的标准；传染病病区的设置应当符合省卫生行政主管部门制定的标准。

　　第十四条　各级疾病预防控制机构、卫生监督机构和急救医疗服务机构，应当配备和储备与开展突发事件日常监测及突发事件发生后的调查、控制和医疗救护、现场处置、监督检查、监测检验、卫生防护相适应的物质条件和技术力量，提高应对突发事件的能力。　　社区卫生服务机构应当协助有关部门、医疗卫生机构落实本地区突发事件应急的有关措施。

　　第十五条　省和地级以上市卫生行政主管部门应当设立由疾病预防控制、职业中毒防治、医疗救治和卫生监督等专业技术人员，以及高等院校、科研院所科研人员参加的不同类别的应急处理专家组，负责进行突发事件的流行病学调查、事故分析、应急评估以及医疗救治和现场应急处理的指导。　　省和地级以上市卫生行政主管部门应当在现有的医疗卫生机构内，建立机动的应急医疗卫生队伍，应对各种突发事件。

　　第十六条　各级人民政府应当加强农村卫生工作，加强乡镇卫生院（医院）建设，落实公共卫生、医疗急救和应对突发事件必要的专业人员、经费、设施、设备。

　　第十七条　各级人民政府及其有关部门、企业事业单位应当依照法律、法规和规章的规定，做好传染病、食物中毒、职业中毒，以及其他严重影响公众健康事件的预防工作，防止病原体废水、废物污染。

　　第十八条　县级以上卫生行政主管部门和有关部门、企业事业单位、社会团体，应当开展健康教育和突发事件应急知识的教育，增强全社会的防范意识和能力。　　新闻媒体应当开展突发事件应急知识的公益宣传。

　　第十九条　突发事件发生后，当地卫生行政主管部门应当迅速组织专家对突发事件进行综合评估，并向同级人民政府提出是否启动突发事件应急实施预案的建议。接到建议的人民政府作出是否启动应急实施预案的决定后，应当立即向省卫生行政主管部门和省人民政府报告。　　在全省范围内或者跨市范围内启动全省应急预案，由省卫生行政主管部门提出建议，报省人民政府决定。　

　第二十条　突发事件发生后，任何单位和个人应当服从指挥部作出的决定和命令，配合落实应急处理措施。

　　第二十一条　各级卫生行政主管部门和医疗卫生机构，应当对传染病做到早发现、早报告、早隔离、早治疗，切断传播途径，防止扩散。

　　第二十二条　各级人民政府应当建立健全延伸到乡村和城市社区的突发事件信息报告系统。　　突发事件发生后，负责突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位应当在２小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门报告。县级人民政府应当在接到报告后２小时内向上一级人民政府报告，同时向省人民政府报告。

　　第二十三条　各级卫生行政主管部门应当建立和完善医疗机构、疾病预防控制机构之间信息传递的网络，发挥医疗救治体系的哨点监测和预警功能，实现医疗卫生机构与疾病预防控制机构和卫生行政部门之间的信息共享。　　各级医疗机构应当及时向所在地疾病预防控制机构报告突发事件中患者的收治情况。

　　第二十四条　各级人民政府，各级医疗、疾病预防控制、卫生监督等机构和有关单位在传染病暴发、流行期间，实行疫情日报告制度和零报告制度。

　　第二十五条　医疗卫生机构应当对因突发事件致病的人员，提供医疗救护和现场救援，不得拒收或者推诿。对需要转送的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的医疗机构。　　对收治的病人实行先收治、后结算的办法。所需费用按国家和省的有关规定执行。

　　第二十六条　医疗机构应当建立健全突发事件医疗救护应急机制。突发事件发生后，医疗机构必须按照指挥部或者上级卫生行政主管部门的指令，参加应急医疗救治，严格落实隔离、消毒、个人防护等卫生防护措施，防止交叉感染和污染。　　医疗机构应当协助疾病预防控制机构采集样本。被采集者应当予以配合。

　　第二十七条　医疗机构和殡仪馆应当按照有关法律法规，对造成或者可能造成社会公众健康严重损害的传染病人尸体，以及有关场所、物品、车辆等进行消毒处理。对尸体应当就近、就地火化，不得举行遗体告别仪式或者用遗体进行其他形式的丧葬活动。　　对参与尸体消毒处理、搬运和火化的工作人员应当进行防病知识培训并配备必要的防护设施。

　　第二十八条　县级以上人民政府应当对参加突发事件应急处理的有关人员，给予适当补助和保健津贴；对参加突发事件应急处理作出贡献的人员，给予表彰和奖励；对因参与应急处理工作致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤。　　全社会应当尊重参加突发事件应急处理工作的有关人员；对因参加突发事件应急处理工作而导致其本人和亲属的正常工作、学习、生活受到影响的，各级人民政府和有关部门应当给予必要的帮助。

　　第二十九条　突发事件发生后的应急调查、预防控制、医疗救治和医疗救助等补助经费和奖励经费从本级财政预备费中统筹安排。

　　第三十条　指挥部未依照本办法第六条的规定履行职责的，对指挥部负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十一条　负责突发事件应急日常工作的机构未依照本办法第十条的规定履行职责的，由同级人民政府对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。

　　第三十二条　各级人民政府及其所属部门未依照本办法的规定履行应急处理职责的，由上级行政机关对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其它严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十三条　本办法自公布之日起施行。






卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。