国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国食药监注[2013]17号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：



　　为完善注册管理法规体系，规范中药、天然药物的注册管理，鼓励创新，国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月18日




　　　　　　　　　　　　天然药物新药研究技术要求



　　一、概述

本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。



天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。



　　天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。

本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。



　　二、一般原则

天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。



　　为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物为原材料，若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的，应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响，如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。

　　应对天然药物进行系统的化学成份研究，明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，并应研究确定活性成份。



　　药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备，如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致，应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。



　　天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。



　　天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。

天然药物应进行体内过程的探索研究，以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究，了解其药代动力学基本特点。



　　天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料，并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。



　　申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料，也可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。



　　三、药学研究



为保证上市后天然药物质量的稳定均一，应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份，并建立全面反映天然药物质量的标准。



　　（一）原材料

　　本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。

　　1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的，应使用其中一种基原。

　　2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的，应说明保证资源可持续利用的措施，提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。

　　3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明，及相关研究资料。

　　4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量，并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究，并在质量标准中建立相应质控项目。

　　5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。

　　6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的，可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的，应对相关病原微生物进行灭活等研究。



　　（二）提取物

　　本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。

　　1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料，包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。

　　2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究，尽可能多地保留活性成份，减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。

　　3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上，建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。

　　4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。

　　5.应建立生产过程中所用材料（如大孔吸附树脂等）的质量标准，明确处理方法及条件等；应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



　　（三）制剂

　　1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况；如需精制，应明确精制的方法、条件及标准。

　　2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据，进行制剂处方及成型工艺研究，确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。

　　3.应在充分研究的基础上，研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目，反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。

　　4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据，必要时进行包装材料与药物的相容性研究。

5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等；明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



　　（四）分阶段申请临床试验的药学要求

　　天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验，并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的，可参照Ⅲ期临床试验的要求。

　　1.申请进行Ⅰ期临床试验：应固定原材料的基原、产地、采收期等；明确提取物的生产工艺路线，固定关键参数；提供剂型选择的依据；完成中试研究；建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。

　　2.申请进行Ⅱ期临床试验：应建立初步的全过程质量控制体系，能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外，其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准，以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。

　　3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并符合规模化生产的需要，明确详细的提取物及制剂“生产工艺”；建立较完整的质量标准体系，能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定；制剂的有效期满足临床试验的需要。



　　（五）上市前的药学要求

　　1.应建立完善的全过程质量控制体系，基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。

应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。

提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定，相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。

　　应建立完整的质量标准体系，在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法，采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。

　　2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期（贮存期）。

3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。



　　四、药理毒理学研究

　　天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外，还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。

　　（一）非临床有效性研究

　　应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究，为天然药物立题提供支持依据。

　　应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标，应进行量效关系的研究。必要时，还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。

　　应进行天然药物作用机制和作用特点的研究，为临床试验合理设计提供必要的信息。



　　（二）非临床安全性研究

　　非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；根据天然药物给药途径、制剂特点等，可能需进行相应的制剂安全性试验（过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验）、依赖性试验等。

　　对于单一有效成份制成的天然药物，应当提供全套的毒理学研究资料，并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物，鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时，天然药物还应进行毒性机理的探索研究。

　　一般情况下，安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物（其中一种为非啮齿类）进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。

　　毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况（如长期或反复用药）。一般情况下，给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径，也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。



　　（三）非临床药代动力学研究

　　有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时，应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点，对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点，开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究，为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。

　　多成份天然药物，在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上，鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。

　　进行非临床药代动力学研究时，应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况，研究剂量与暴露的相关性，以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致，并尽可能在清醒状态下试验，最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下，受试动物应采用雌雄各半，若发现动力学特征存在明显性别差异，则应增加动物数量以识别性别差异。

　　若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容，应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究，包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。



　　（四）复方制剂

　　天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外，还应关注立项阶段的组方合理性研究，提供充分的试验数据，以支持其复方立题的合理性。

　　一般情况下，天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点，说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究，证明配伍的科学性、合理性；应进行复方配比研究，证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究，应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标，针对其组方目的（如增效、减毒等），结合拟申请适应症，选择合适的主要药效模型进行研究。必要时，还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂，应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料，探索减毒的可能机制，或选择其他合适的毒性试验进行比较研究，为其处方合理性提供支持依据。



　　（五）申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求

　　为降低研发风险，申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种，其非临床安全性评价资料有不同要求。

　　长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同，具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物，一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果，应追加进行其他相关试验，并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。

　　需要进行生殖毒性试验的天然药物，如有效成份制成的天然药物等，一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段生殖毒性试验）、胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段生殖毒性试验）和围产期毒性试验（Ⅲ段生殖毒性试验）。根据具体情况，第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物，若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群，根据具体情况，生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。

　　此外，以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验，如用于育龄人群的生育调节药物（如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等）、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物（如性激素或具有激素样活性的药物）、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物，应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料，此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。

需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排，可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。



　　五、临床研究

　　（一）一般要求

　　1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训，具备相应的资格和能力。

　　2.天然药物临床试验应当科学合理设计，应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下，应采用安慰剂对照；当安慰剂对照设计不符合伦理原则时，可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照，研究者可以有多种设计方法，如使用“加载（add-on）”设计、剂量-效应设计等，必要时，建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照（如三臂试验）。

　　3.天然药物临床试验的有效性评价，包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等，需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。

　　4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价，安全性指标设计应尽可能完善、合理，对已知的不良反应，包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示，都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况，应在有效性试验结束后继续观察，并提供长期用药的安全性数据。

　　5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者，在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。



　　（二）临床试验分期和要求

　　天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上，进行人体药代动力学试验，其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的，设计多个临床试验，采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究，并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究，为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据，以及为准确撰写说明书提供信息。

　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价获益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物（如连续治疗6个月或以上，或者间断治疗的累计时间大于6个月），需提供长期给药的安全性数据，包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。








吉林省人大常委会


吉林省第十一届人民代表大会常务委员会公告

第39号

　　《吉林省湿地保护条例》经吉林省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2010年11月26日通过，现予公布，自2011年3月1日起施行。

　　

　　 2010年11月26日

吉林省湿地保护条例


　　（2010年11月26日在吉林省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议上通过）

　　第一章 总则

　　第一条为了加强湿地保护，维护湿地生态系统基本功能，促进湿地资源可持续利用，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条 在本省行政区域内从事与湿地保护有关活动的单位和个人，应当遵守本条例。

　　第三条 本条例所称湿地，是指常年或者季节性积水、适宜喜湿野生动植物生存，具有调节周边环境功能并经过认定的地域。湿地分为沼泽、湖泊、河流、水库、塘坝等类型。

　　本条例所称重要湿地, 是指被《国际湿地公约》或者《中国湿地保护行动计划》列入重要湿地名录的本省境内的湿地以及经过省专家委员会认定的本省重要湿地。

　　第四条湿地保护应当遵循科学规划、保护优先、合理利用、可持续发展的原则。

　　第五条 县级以上人民政府林业主管部门是湿地保护管理的主管部门，负责本行政区域内湿地保护的组织、协调、指导和监督管理工作。

　　湿地保护实行综合协调、分部门实施的保护管理体制。水利部门负责河流、水库、塘坝的管理；发展和改革、财政、国土资源、环境保护、住房和城乡建设、农业、畜牧、气象等各有关部门在各自的职责范围内，分别依据相关法律、法规规定做好湿地保护的相关工作。

　　第六条县级以上人民政府应当组织有关部门开展湿地保护和利用的科学研究，积极推广湿地保护和利用的先进技术。

　　第七条县级以上人民政府应当加强湿地保护的宣传教育工作，增强公民的保护意识，对在湿地保护工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。

　　第八条公民、法人和其他社会组织均有保护湿地的义务，对破坏、侵占湿地的行为有权检举或者控告。

　　第二章 保护与利用

　　第九条 县级以上人民政府应当将湿地保护工作纳入当地国民经济和社会发展规划，并制定与土地利用总体规划、城乡规划、水资源规划、环境保护规划相衔接的湿地保护规划。

　　省湿地保护规划由省人民政府林业主管部门会同有关部门组织编制，报省人民政府批准后实施；市（州）、县（市）湿地保护规划由本级林业主管部门会同有关部门组织编制，经同级人民政府批准，并报省人民政府林业主管部门备案后实施。

　　县级以上人民政府应当严格执行湿地保护规划，规划需要变更的，应当经过原批准程序审批。

　　第十条县级以上人民政府应当制定鼓励和支持湿地保护政策，合理安排资金投入，逐步建立重要湿地生态效益补偿机制。

　　第十一条省人民政府设立湿地专家委员会，负责湿地及保护范围认定、湿地资源评估以及对湿地保护与利用的其他活动提供技术咨询和评审意见。具体办法由省人民政府制定。

　　湿地专家委员会成员应当包括林业、水利、国土资源、环境保护、住房和城乡建设、农业、畜牧、气象以及渔业等方面的专家和工程技术人员。

　　第十二条县级以上人民政府应当采取退耕、围堵、引水治沙、种草、生态移民等措施，鼓励和支持对退化湿地进行恢复改造。统筹协调区域或者流域内的水资源分配，充分兼顾湿地生态用水。当湿地生态用水短缺时，应当采取工程补水等措施恢复生态用水。

　　第十三条利用湿地资源从事生产经营或者生态旅游活动，必须符合湿地保护规划，维护湿地资源的可持续利用；禁止改变湿地生态系统的基本功能，禁止超出资源的再生能力给野生动植物物种造成永久性损害，禁止破坏野生动物的栖息环境。

　　第十四条在湿地上修建的建筑物、构筑物以及围坝、通道等设施，不再利用的，原利用单位和个人应当按照湿地保护主管部门及相关部门要求，及时清理并恢复原貌。

　　第三章 监督与管理

　　第十五条县级以上人民政府应当定期对湿地保护规划的实施情况进行监督检查，指导相关部门做好湿地保护工作。

　　第十六条 县级以上人民政府应当组织各有关部门，对本行政区域内的湿地资源进行定期调查和监测，建立湿地资源档案。省人民政府应当根据调查和监测结果适时发布湿地资源状况公报。

　　第十七条 县级以上人民政府应当对湿地设立保护界标，保护界标应当标明湿地类型、保护级别和范围等内容。

　　任何单位和个人不得破坏或者擅自改变湿地保护界标。

　　第十八条向重要湿地引进动植物物种，应当按照国家有关规定办理审批手续。

　　湿地保护主管部门及相关部门对引进物种应当进行跟踪监测，对可能给湿地造成或者已经造成危害的，应当及时报告本级人民政府和上一级主管部门，并采取措施，消除危害。

　　第十九条向重要湿地投放防疫药物或者采取其他防治措施的，应当事先向有关湿地保护主管部门报告，在湿地保护主管部门指导下制定防治方案，避免或者降低对湿地生态功能的损害。

　　第二十条 禁止在湿地范围内从事下列活动：

　　（一）擅自围垦、占用湿地或者改变湿地用途；

　　（二）非法采沙、取土；

　　（三）放牧、烧荒、砍伐林木、采集国家或者省重点保护的湿地植物；

　　（四）向湿地及周边区域排放有毒有害物质或者倾倒固体废弃物；

　　（五）猎捕、毒杀水鸟及其他野生动物，捡拾、收售鸟卵；

　　（六）私建、滥建建筑物和构筑物；

　　（七）破坏湿地保护监测设施及场地；

　　（八）其他破坏湿地的行为。

　　第四章 湿地自然保护区与湿地公园

　　第二十一条建立湿地自然保护区，应当具备下列条件之一：

　　（一）有代表性或者典型性的自然湿地生态系统区域，包括已经遭受破坏但经保护能够恢复的同类湿地生态系统区域；

　　（二）珍稀、濒危野生物种天然集中分布区域；

　　（三）国家重点保护鸟类及其他候鸟的主要繁殖地、栖息地或者主要迁徙停歇地；

　　（四）其他需要保护的具有特殊保护意义或者重要生态价值、经济价值、文化价值的湿地。

　　第二十二条湿地自然保护区设立的审批手续，按照国家有关法律法规的规定执行。保护区管理所需经费，由保护区所在地县级以上人民政府负责安排。

　　第二十三条生态景观优美、生物多样性丰富、人文景观集中、科普宣传教育意义明显的湿地，可以建立湿地公园。湿地公园分为国家级湿地公园和地方级湿地公园。

　　第二十四条建立国家级湿地公园，应当具备下列条件：

　　（一）湿地生态系统在全国或者区域范围内具有典型性；或者区域地位重要，湿地主体功能具有示范性；或者湿地生物多样性丰富；或者生物物种独特；

　　（二）自然景观优美或者具有较高历史文化价值；

　　（三）具有重要或者特殊科学研究、宣传教育价值。

　　第二十五条建立地方级湿地公园，应当具备下列条件：

　　（一）具有一定生态、文化、美学和生物多样性价值的湿地景观，湿地生态特征显著；

　　（二）以湿地景观为主体，融合湿地景观和人文景观并具有生态、科学、教育和历史文化价值；

　　(三)能够在保护湿地野生动植物方面发挥重要作用。

　　第二十六条申报国家级湿地公园，由所在地县级以上人民政府向省林业主管部门提出申请，省林业主管部门经审核同意后，报国家林业行政主管部门审批。

　　申报地方级湿地公园，由所在地县级以上人民政府向省林业主管部门提出申请，经省林业主管部门批准建立。

　　第二十七条对尚不具备条件建立湿地自然保护区和湿地公园的，所在地县级以上人民政府湿地保护主管部门及相关部门可以建立湿地保护小区或者野生动植物栖息地，具体管理参照自然保护区有关规定执行。

　　第二十八条各级人民政府应当逐步增加湿地自然保护区、湿地公园和保护小区的建设投入，建立政府和社会各界共同参与的多层次、多渠道湿地保护投入机制，加快湿地自然保护区和湿地公园、保护小区建设。

　　第五章 法律责任

　　第二十九条 违反本条例第二十条规定，有下列行为之一的，由县级以上湿地保护主管部门或者相关部门给予处罚；设立湿地保护区的，由保护区管理机构给予处罚：

　　（一）违反第一项规定，擅自围垦、占用湿地或者改变湿地用途的，责令停止违法行为，限期恢复原状，并根据其行为对湿地造成的损害程度处以一千元以上五千元以下罚款；情节特别严重的，依法追究刑事责任；

　　(二)违反第二项规定, 非法采沙、取土的，责令停止违法行为，限期恢复原状，并按照采沙、取土每立方米十元至二十元的标准处以罚款，有非法所得的,同时没收其非法所得；

　　（三）违反第三项规定，对放牧、烧荒的，处以二百元以上二千元以下罚款；对砍伐林木、采集植物的，没收树木、植物和非法所得，并处以实物价值三倍以上五倍以下罚款；

　　(四)违反第四项、第六项规定，向湿地及周边区域排放有毒有害物质或者倾倒固体废弃物，私建、滥建建筑物和构筑物的，责令停止违法行为，限期整改，并根据其行为对湿地的破坏程度处以二千元以上二万元以下罚款；

　　（五）违反第五项规定，捡拾鸟卵的，没收鸟卵，并根据保护级别，处以一百元以上五百元以下罚款；猎捕、毒杀水鸟及其他野生动物、非法收售鸟卵的，没收捕杀、收售所得动物及鸟卵，根据数量和保护级别处以五百元以上二千元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；

　　（六）违反第七项规定，破坏湿地保护监测设施及场地的，责令停止违法行为，限期恢复原状，并按设施及场地实际受损价值处以一倍以上三倍以下罚款。

　　前款规定的限期恢复原状，当事人逾期未履行的，由所在地湿地保护主管部门代为恢复，所需费用由当事人承担。

　　已经独立设置芦苇管理部门的，可由省林业主管部门委托在湿地范围内对破坏芦苇资源的行为予以行政处罚。

　　第三十条 湿地保护主管部门和其他有关部门未按照有关法律、法规和本条例规定履行湿地保护管理职责，造成湿地生态功能破坏的，由本级人民政府或者上一级人民政府湿地保护主管部门责令改正，给予通报。

　　第三十一条湿地保护主管部门和其他有关部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六章 附则

　　第三十二条本条例自2011年3月1日起施行。