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金华市人民政府关于印发金华市区城市规划管理技术规定的通知

时间:2024-07-04 21:39:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8733
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金华市人民政府关于印发金华市区城市规划管理技术规定的通知

浙江省金华市人民政府


金华市人民政府关于印发金华市区城市规划管理技术规定的通知
金政发〔2008〕86号

婺城区、金东区人民政府,市政府有关部门:
现将《金华市区城市规划管理技术规定》印发给你们,请遵照执行。



金华市区城市规划管理技术规定


第一章 总 则
第一条 为加强我市城乡规划管理,保证城乡规划的实施,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国工程建设标准强制性条文(城乡规划部分)》以及其他有关规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于金华市区规划区范围内除临时建设工程、村(居)民建房之外的建设项目,以及与城乡规划有关的设计和管理活动。
第三条 各项建设工程的建设,应按批准的控制性详细规划执行;编制控制性详细规划涉及建筑管理内容的,应当符合本规定。
历史文化保护区、文物保护单位及其保护范围内的建设应按批准的专项规划执行,可不受本规定的限制。
第二章 建设用地分类和适建范围
第四条 金华市区建设用地,根据其主要用途和功能分区,按照中华人民共和国《城市用地分类与规划建设用地标准》(GBJ137-90)分类为:居住用地、公共设施用地、工业用地、仓储用地、对外交通用地、道路广场用地、市政公用设施用地、绿化用地和特殊用地等九大类,不包括水域和其他用地(附表一)。
第五条 各类建设用地的使用,应遵循土地使用兼容性的原则,各类建设用地适建范围按附表二规定执行;在经批准的控制性详细规划地段内进行建设的,应按批准的控制性详细规划执行。
第六条 凡未列入《各类建设用地适建范围表》(附表二)规定适建范围,需修改规划用地性质的,涉及城市“绿线”、“紫线”、“黄线”、“蓝线”控制范围等强制性内容修改的,应当依法按照规定的权限和程序报批。
第三章 建筑容量
第七条 新建、扩建和改建建设工程的建筑密度、容积率等各项指标,应根据批准的控制性详细规划执行。控制性详细规划暂未覆盖又确需建设的地块,在符合城市总体规划或分区规划或专项(专业)规划等上层次规划要求的前提下,应按《建筑密度和容积率控制指标表》(表一)的规定,宜采取单独编制地块控制性详细规划,并按有关程序报批。
第八条 建设用地未达到下列最小面积的,不宜单独规划建设:
(一)低层住宅建筑用地面积为500平方米;
(二)多层住宅建筑、多层公共建筑用地面积为1000平方米;
(三)高层住宅建筑用地面积为2000平方米;
(四)高层公共建筑用地面积为3000平方米;
建设用地未达到前款规定最小面积的,但有下列情况之一,经市规划行政主管部门核准,可单独规划建设:
(一)邻近土地已完成建设的或为道路、河道、市政公用设施等所限制,确实无法与周边土地整合的建设项目;
(二)街道、社区配套用房,垃圾收集和中转、变配电、泵房、公厕等涉及社会公益性的建设项目;
(三)危房修建、改造等。
第九条 建筑物的修缮、危险房屋的修建不宜超出原有建筑物的产权面积、原基底面积、原高度、原层数建设。
(一)属文物古迹、历史风貌的建筑应符合有关保护规定;
(二)确因特殊条件限制或有利于优化城市空间、道路交通、消防安全的,在征得四邻同意的条件下修建时允许对基底面积、高度、层数进行适当调整。
第十条 《建筑密度和容积率控制指标表》(表一)中规定的建筑密度、容积率控制指标为上限(非低层的居住建筑容积率控制指标原则上大于等于1.0),适用于单一类型的建筑基地。对混合类型的建筑基地,其建筑容量控制指标宜将建筑基地按用地性质分类划定后,按不同类型分别执行;对难以分类执行的建筑基地和综合楼基地,应按不同性质建筑的建筑面积比例和不同的建筑容量控制指标换算综合控制指标。
第十一条 对未列入《建筑密度和容积率控制指标表》(表一)的科研机构、大中专院校、中小学校、体育场馆以及医疗卫生、文化艺术、幼托等建筑容量控制指标,应按有关专业规范或批准的详细规划执行。
第十二条 鼓励合理利用城市地下空间,地下空间的建筑面积一般不计入建筑容积率。
(一)地下空间的开发建设应符合城市规划并保证现有城市市政、水利、交通等设施的安全使用。
(二)商业区、连片开发的商务功能区、交通枢纽设施以及其他公共活动较为集中的地块的地下空间,宜统一规划,合理布局,连通建设。
第四章 建筑绿地
第十三条 各类建筑基地内绿地面积占基地总面积的比例(绿地率)应当符合《建筑基地绿地率控制指标表》(表二)的规定。
第十四条 旧城改建难以达到《建筑基地绿地率控制指标表》(表二)规定的,经市规划行政主管部门核准,其绿地率可以比《建筑基地绿地率控制指标表》(表二)规定降低二至五个百分点。
第十五条 成片开发或建设地区可编制详细规划确定总绿地率和各地块用地的绿地率,经批准后实施。在符合总绿地率控制指标的前提下,成片开发或建设地区内各块建筑基地的绿地率可参照本规定《建筑基地绿地率控制指标表》(表二)的规定适当调整。
一个街区的绿地可按总绿地率控制指标进行综合平衡,统一规划,统一设计,统一建设。整个街区绿地指标在符合规定的前提下,可不在每块建筑基地内按《建筑基地绿地率控制指标表》(表二)规定平均分布。
第十六条 市区一环线范围内三江六岸沿岸每侧的绿化带宽度不小于60米,市区一环线与二环线之间的三江六岸沿岸每侧的绿化带宽度不小于120米,市区二环线以外三江六岸沿岸每侧的绿化带宽度不小于150米;局部拆迁改造区段绿化带宽度可酌情减小。其他溪流、水体两岸的绿化带不宜小于15米。
第十七条 规划一环线道路两侧新建地块绿化带不宜小于20米,规划二环线道路两侧新建地块绿化带不宜小于50米;经批准的详细规划另有规定的除外。
第十八条 地下建筑顶板标高相对室外地坪标高不高于1米,平均覆土厚度不小于1米,乔、灌木种植面积比例一般不低于绿地面积的70%,绿地率可按绿地面积的100%计算;平均覆土厚度小于1米,灌木及植被配置为主,绿地率可按绿地面积的50%计算。屋顶绿化覆土厚度大于30厘米, 以灌木及植被配置为主,绿地率可按绿地面积的30%计算(铺装地摆盆花不计绿地率)。
第五章 建筑间距
第十九条 居住建筑的间距除符合消防、卫生、环保、工程管线和建筑保护等要求外,应符合本章的规定(建筑间距图示见附录三)。
第二十条 居住建筑的日照标准,应保证被遮挡居住建筑大寒日日照不少于3小时的标准。旧城区改建项目内新建居住建筑日照标准可酌情降低,但不应低于大寒日日照1小时的标准。
被遮挡居住建筑大寒日原有日照少于3小时标准的,新建建筑对其遮挡日照不得加剧影响。
居住建筑日照分析计算按《浙江省城市建筑工程日照分析技术规程》执行。
第二十一条 平行布置的多层居住建筑的建筑间距规定如下:
(一)朝向为南北向的多层居住建筑,即正南北和南偏东(西)45º以内(含45º)(下同),其建筑间距不小于南侧建筑高度的1.2倍;旧城改建可酌情降低,最低不小于南侧建筑高度的1倍;且建筑间距不小于16米。
(二)朝向为东西向的多层居住建筑,即正东西和东(西)偏南45º以内(不含45º)(下同),其建筑间距不小于较高遮挡建筑高度的1倍;旧城改建可酌情降低,最低不小于较高遮挡建筑高度的0.8倍;且建筑间距不小于16米。
第二十二条 垂直布置的多层居住建筑的建筑间距规定如下:
(一)南北向的建筑间距不小于南侧建筑高度的0.8倍,且建筑间距不小于16米。
(二)东西向的建筑间距不小于南北朝向建筑高度的0.8倍,同时不小于另一建筑高度的0.6倍,且建筑间距不小于16米。
(三)本条第(一)、(二)款建筑山墙宽度应小于、等于16米;对建筑山墙宽度大于16米的,其建筑间距按平行布置的多层居住建筑控制。
第二十三条 非垂直也非平行布置的多层居住建筑的建筑间距规定如下:
(一)当两幢建筑物的夹角小于或等于45º时,其最窄处建筑间距按平行布置的居住建筑控制。
(二)当两幢建筑物的夹角大于45º时,其最窄处建筑间距按垂直布置的居住建筑控制。
(三)朝向的确定以被遮挡建筑为准。
第二十四条 高层建筑与居住建筑建筑间距,除保证被遮挡居住建筑满足第二十条规定外,应同时满足以下规定:
(一)面宽大于42米的高层建筑与其北侧南北向居住建筑平行布置时,其南北向建筑间距不得小于高层建筑高度的0.8倍;旧城改建地段不小于0.7倍;且建筑间距不小于24米。
(二)面宽在24米(含24米)与42米(含42米)之间的高层建筑与其北侧南北向居住建筑平行布置时,其南北向建筑间距应不小于高层建筑高度的0.7倍;旧城改建地段不小于0.6倍;且建筑间距不小于24米。
(三)面宽小于24米的高层建筑与其北侧南北向居住建筑平行布置时,其南北向建筑间距应不小于高层建筑高度的0.5倍,且建筑间距不小于24米。
(四)高层建筑与东西向多层居住建筑平行布置时,其东西向建筑间距不小于高层建筑高度的0.5倍,且建筑间距不小于24米。
第二十五条 在一类居住用地上新建低层居住建筑的,其用地内部南北建筑间距不小于南侧建筑高度的1.4倍。
第二十六条 南北向多层建筑与其南侧相邻地块的低层居住建筑建筑间距不得小于12米;南北向高层建筑主楼与其南侧相邻地块的低层居住建筑建筑间距不得小于18米,且高层建筑主楼退离南侧自身用地边线不小于12米。
南北向高层建筑与其南侧相邻地块的多层南北向居住建筑建筑间距不得小于多层南北向居住建筑高度的1.2倍,高层建筑主楼退离南侧自身用地边线不小于多层南北向居住建筑高度的0.7倍且不小于14米;且建筑间距不小于24米。
第二十七条 建筑平行布置,遮挡建筑为多层、高层建筑时,新建被遮挡居住建筑下部为非居住用房的,其建筑间距计算可扣除非居住用房的高度;当被遮挡居住建筑为现状建筑(不包括同步规划先行建造的居住建筑)时,其建筑间距计算不得扣除非居住用房的高度。
第二十八条 多层居住建筑与低层、多层居住建筑的山墙间距不宜小于6米;低层居住建筑之间的山墙间距不宜小于4米;高层建筑主楼与低层、多层、高层居住建筑山墙间距不宜小于13米。
居住建筑与非居住建筑山墙间距按上款规定执行;相对居住建筑山墙设阳台时山墙间距适当加大。
第二十九条 医院病房楼、休(疗)养院住宿楼、幼儿园、托儿所、中小学教学楼与相邻建筑的间距,除符合日照、消防、环保、卫生等规定外,还应符合下列规定:
(一)南北向平行布置且南侧为多层建筑的,旧城改建地段其建筑间距不小于南侧建筑高度的1.2倍,新区不小于南侧建筑高度的1.5倍。
(二)南北向平行布置且南侧为高层建筑的,除保证被遮挡建筑符合国家有关规范规定的日照标准外,还应满足第二十四条建筑间距的规定。
第三十条 办公、宾馆等非居住建筑(不包括医院病房楼、休(疗)养院住宿楼、幼儿园、托儿所、中小学教学楼、工业建筑、仓储建筑、门卫、配电房等附属建、构筑物,下同)的建筑间距,应符合下列规定:
(一)高层非居住建筑平行布置时:
1.南北向的,其建筑间距不小于南侧建筑高度的0.4倍,且不小于18米。
2.东西向的,其建筑间距不小于较高建筑高度的0.3倍,且不小于13米。
(二)多层非居住建筑平行布置时:
1.南北向的,其建筑间距不小于南侧建筑高度的0.8倍,且不小于10米。
2.东西向的,其建筑间距不小于较高建筑高度的0.7倍,且不小于10米。
(三)高层非居住建筑与多层非居住建筑平行布置时,根据遮挡关系,其建筑间距按本条第(一)、(二)款规定控制,且不小于13米。
(四)低层非居住建筑与高层、多层、低层非居住建筑的间距按消防间距的规定控制,但最小不少于6米。
(五)以其他形式布置的上述非居住建筑的间距及山墙间距,按消防间距的规定控制。
第三十一条 非居住建筑位于居住建筑南侧或东西侧的,其建筑间距按居住建筑规定控制。
非居住建筑(第二十九条所列非居住建筑除外)位于居住建筑北侧的,居住建筑在满足自身退让的前提下,其建筑间距可按第三十条规定控制。
第三十二条 工业、仓储、市政、特殊用地内建筑间距按相关规范控制。
沿城市重要道路、广场按城市规划布置公共建筑物时,其间距应服从街景的要求。
第六章 建筑退让
第三十三条 沿建设用地边界(非城市道路、广场、河道、城市公共绿地)的建筑,其退离建设用地边界距离按第二十条至第三十一条规定的建筑间距一半退让,但最小不得小于消防间距;边界外为居住建筑须同时满足第二十条至第三十一条建筑间距的相关规定。
地下建筑物后退城市道路、广场、城市公共绿地距离最小值为3米;后退相邻建设用地和已建用地边界的距离不小于地下建筑物深度(自室外地面至地下建筑物底板的底部的距离)的0.7倍,且其最小值为3米。
第三十四条 沿城市道路两侧新建、扩建和改建建筑物,后退道路红线最小距离按《建筑物后退道路红线最小距离》(表三)控制执行。
注:①建筑物后退道路规划红线的距离以建筑物地上一层最突出的外墙(含柱)边线计算。
②交叉口后退距离已经包括视距三角形要求后退距离和建筑后退道路红线距离(不含不规则的交叉口),后退距离按较宽路控制。交叉口的后退距离遇立交时,按立交预留用地控制。
③交叉口范围均自道路规划红线直线段与曲线段切点的连线算起。
④建筑高度大于100米的,其建筑物后退道路红线最小距离应相应加大,具体由市城市规划行政主管部门核定。
第三十五条 新建、扩建、改建有大量人流、车流集中的大型商场、影剧院、体育场、展览馆等公共建筑,其后退道路规划红线的距离不宜小于10米;详细规划另有规定的除外。
第三十六条 沿城市公共绿地建筑物后退距离不少于10米,沿铁路两建筑物应预留30米以上防护绿带(以铁路边沟外缘起算),建筑物后退公路边沟外缘国道不少于20米、省道不少于15米、县道不少于10米;城市规划另有规定的除外。
第三十七条 建筑物最外侧边缘与电力线的最小水平距离应满足《电力线边线与建筑物最外侧边缘的最小水平距离》(表四)的要求。
第三十八条 历史文化保护街区和文物保护单位、建筑保护单位周围建设控制地带,市中心商业区及旧城改建地块,在满足消防和交通要求的前提下,建筑物后退道路红线距离可适当缩小。
第七章 建筑高度
第三十九条 建筑物的高度除符合日照、建筑间距、消防等方面的要求外,应同时符合本章的规定。
第四十条 在有净空高度限制的飞机场、气象台、电台、无线电通讯设施(含微波通讯)周围新建、扩建、改建建筑物,其建筑高度应符合有关设施净空高度限制的规定或高度控制要求。
第四十一条 在历史文化保护街区和文物保护单位、建筑保护单位周围的建设控制地带内新建、改建建筑物,其控制高度应符合建筑和文物保护有关规定,并按批准的专项规划或详细规划执行。
第四十二条 沿城市主次干道两侧建筑物的控制高度,除详细规划另有规定外,应符合下列规定:
(一)沿路建筑物高度(H)一般控制在H≤1.5(W+S)
W:道路红线宽度
S:建筑后退距离
(二)城市主要道路和中心地段的建筑高度,可视建筑空间环境、天际轮廓线等要求作出调整。
(三)道路交叉口的建筑高度,按其中的宽路计算控制。但沿窄路部分的建筑长度超过30米时,其超过部分按窄路计算。
第四十三条 建筑物竣工后,一般不得加层。确需加层的,应符合下列规定:
(一)加层后应满足关于建筑容量、建筑间距、建筑退让、建筑高度、消防设计的控制规定;
(二)符合城市环境、景观的要求;
(三)由原建筑设计单位或与原设计单位同资质以上建筑设计单位出具的建筑结构安全的证明材料。
第四十四条 对住宅建筑平屋顶改建坡屋顶的,在满足自身建筑结构安全和第二十条日照标准,其坡屋顶坡度按小于等于1:2控制,坡屋顶最高点控制在3.0米以下。
第八章 建筑基地出入口、配建停车位
第四十五条 建筑基地应与道路红线相邻接,否则应设基地道路与城市道路相连接。基地内建筑面积小于等于3000平方米时,基地道路的宽度不应小于4米;基地内建筑面积大于3000平方米且只有一条基地道路与城市道路相连接时,基地道路的宽度不应小于7米;若有两条以上基地道路与城市道路相连接时,基地道路的宽度不应小于4米。
第四十六条 建筑基地机动车出入口应当符合下列规定:
(一)应在基地周边较低级别的道路上安排。在不同等级的道路上开设2个或2个以上的机动车出入口时,应当按照道路等级由低到高的顺序安排;
(二)距主次干路交叉口的距离,自道路红线交叉点计算起应不小于70米,距城市支路、小区道路交叉口的距离可以适当减少。
第四十七条 建筑物配建的停车设施可采用地下车库、立体停车楼(库)、地面停车等多种形式,露天停车泊位数一般不宜超过总泊位数的20%。每一个地面停车位应按25~30平方米集中安排用地,并设置专用停车场和通道,不得在建筑物间任意设置和占用小区出入口通道设置停车位。
第四十八条 停车场(库)每单位车辆的停车面积应符合《停车场(库)每车位的停车面积》(表五)、《每辆自行车停车面积》(六)的规定。
第四十九条 旅馆、饭店、体育场(馆)、影剧院、展览馆、图书馆、医、学校等公共建筑和商业街(区)、居住小区必须配建或增建相应停车场、停车库,其配建指标按《城市建筑工程停车场(库)设置配建标准》(表七)规定控制。
第五十条 配建机动车停车位小于等于100个时,应设置不少于1个双车道或2个单车道出入口;机动车停车位大于100个且小于等于300个时,应设置不少于1个双车道和1个单车道出入口。出入口的宽度双车道不应小于7m,单车道不应小于5m。
第五十一条 停车场(库)的平面设计应标明场内通道、车辆及人流路线走向、出入口交通组织、停车泊位、停车诱导交通标志和交通安全设施。
第九章 居住区规划
第五十二条 居住区按居住户数或人口规模可分为居住区、小区、组团三级。各级标准控制规模应符合《居住区分级控制规模》(表八)的规定,其规划结构可以采用居住区——小区——组团、居住区——组团、小区——组团及独立式组团等多种类型。
第五十三条 居住区内各项用地所占比例的平衡控制指标,应符合《居住区用地平衡控制指标》(表九)的规定。
第五十四条 人均居住用地控制指标应符合《人均居住用地控制指标》(表十)的规定。
第五十五条 物业管理用房面积、位置应在批准的建设工程规划设计方案中载明。建设单位应按照建设工程规划许可证载明的地上总建筑面积7‰的比例配置物业管理用房;但物业均为非住宅的,物业管理用房配置比例为建设工程规划许可证载明的地上总建筑面积3‰。
第五十六条 居住区内主要道路至少应有两个方向与外围道路相连;小区内主要道路至少应有两个出入口。沿街建筑物长度超过150米或建筑物总长度超过220米时,应设不小于4米×4米的消防车通道;人行出入口间距不宜超过80米。
第五十七条 居住区道路红线宽度不宜小于20米;小区道路路面宽度6.0~9.0米;组团道路路面宽度3.0~5.0米;宅间道路路面宽度不宜小于2.5米。
居住区内尽端式道路长度不宜大于120米,并应在尽端设不小于12米×12米的回车场地;当为高层住宅时需满足大型消防车回车要求,应设不小于15米×15米的回车场地。
第十章 公共配套设施
第五十八条 市级、区级公共设施配置要求,应根据城市总体规划、分区规划和详细规划确定。
第五十九条 居住区和居住小区建设要配建教育、医疗卫生、文化体育、社区服务、市政公用、商业服务(含金融邮电)和行政管理等七类公共服务设施。
第六十条 居住区和居住小区级公共服务设施的设置水平,必须与居住人口规模相适应。一般按居住区、小区和组团三级规模配置,也可根据规划布局形式和规划用地四周设施条件,对配建项目进行合理归并、调整,但不应少于与其居住人口规模相对应的千人总指标。
第六十一条 配套公共服务设施项目内容和规模按《公共服务设施配置标准汇总表》(表十一)执行。当居住人口规模达到居住区或居住小区规模时,应按照(表十一)的规定配置本级及本级以下各级公共服务设施项目;当居住人口规模介于两者之间时,除按低一级配置公共服务设施项目外,还应根据需要选配高一级的部分公共服务设施项目。
旧城改建和城市边缘的居住区,其公共服务设施项目可酌情减小配套规模。
第十一章 其 他
第六十二条 沿街建筑物外装修方案应与周围环境相协调,并对环境有所改善。
第六十三条 城市主要商业街道两侧高层公共建筑应作外墙灯光设计。
第六十四条 户外广告的设置应符合户外广告专项规划和户外广告管理技术规定。
在建筑物上设置大型户外广告应当与建筑物的风格、形式、色彩等协调,不得破坏建筑物的立面形式、主要特征。
沿街新建、扩建、改建含商业功能的建筑物应在方案设计时预留店招类广告位置。
第六十五条 凡在城市规划区内的新建民用建筑(指住宅、旅馆、招待所、商店、大专院校、办公、科研和医疗用房等),应按有关规定修建防空地下室。
第六十六条 城市道路两侧应统一设置市政消防给水设施。
第六十七条 市区村(居)民住宅建设标准按金华市区农村村民住宅建设管理办法执行。
第十二章 附 则
第六十八条 本规定未尽事宜,均按国家有关规范、规定执行。
第六十九条 本规定施行前已取得建设用地规划许可证或建设工程规划许可证的建设工程,且在其有效期内的,可按原规定执行。
第七十条 本规定各县(市)可参照执行。
第七十一条 本规定自2008年11月1日起施行。2003年10月17日发布的《金华市城市规划管理技术规定(试行)》同时废止。





国家药品监督管理局关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报

国家药监局


国家药品监督管理局关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
1999年11月7日至10日,我局组织对第47届全国医疗器械博览会涉外馆的全部进口产品注册情况进行了监督检查,北京、江苏、河北、河南、山东、广东等省、市药品监督管理部门配合我局并对本地区参展企业的产品进行了检查。此次检查博览会展品注册情况比以往有较大
改观。河南、山东、安徽、河北、上海等省市的绝大多数医疗器械生产企业,在展板和产品宣传材料上标注了注册证号,香港钜荣贸易有限公司在展板的显著位置标识产品注册证号。但是也有个别生产企业存在违规现象。现将其存在的问题通报如下:
一、个别参展企业在展销中夹带无证产品,无证参展企业及产品如下:
--------------------------------------------
|序号| 企业名称 | 产品名称 | 产品型号 |备注|
|--|----------|------------|------------|--|
|1 |张家港市兴鑫医用设备|三维多功能牵引床 |YHZ-ⅢA | |
| |厂 |牵引床 |YXZ-100B | |
| | |腰椎治疗牵引床 |YYZ-12D | |
|--|----------|------------|------------|--|
|2 |江都丰华实业公司 |除颤起搏监护仪 |FH1201A | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |张家港市日新医疗设备|快慢旋转腰椎牵引系统 |RXPC-200 | |
|3 | | | | |
| |有限责任公司 |其他牵引床 |2种 | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |波夫曼仪器有限公司 |生化分析仪系列产品 |美国TIL公司、德国 | |
|4 | | | | |
| |(无锡) |(代理) |LABCON公司产品 | |
|--|----------|------------|------------|--|
|5 |香港科汇科仪有限公司|内窥镜清洗机 | | |
|--|----------|------------|------------|--|
| | | |MP-900F | |
|6 |深圳迈普公司 |多参数监护仪 |MPI-V3, | |
| | | |KP-1000, | |
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|序号| 企业名称 | 产品名称 | 产品型号 |备注|
|--|----------|------------|------------|--|
| |北京佳龙科技开发有限|高分辨率医用电视系统 |LX | |
|7 | |X射线机遥控系统移动 |LY | |
| |公司 |式高频X线机 |LX | |
|--|----------|------------|------------|--|
|8 |北京市金阳行科贸中心|综合皮肤治疗仪 |GS-2 | |
|--|----------|------------|------------|--|
| | |动态血压/心电分析系 | | |
|9 |北京同仁光电技术公司|统 | | |
| | |ET/脑电超慢涨落分析 | | |
| | |仪 | | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |北京航天工业总公司第|电脑胎儿监护仪 |HT-8108 | |
|10| |乳腺红外诊断仪 |RD-302 | |
| |三研究院太隆电器厂 |乳腺微波治疗仪 |RL-501 | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |北京航天昱峰医疗仪器| | | |
|11| |麻醉机 |GH系统 | |
| |有限公司 | | | |
--------------------------------------------
二、部分产品宣传材料不实
尤其是南京中医药大学金威利公司在宣传材料中称该公司的光标牌CT型耳穴测病治疗仪具有CT功能。该公司在1998年成都博览会就做过类似宣传,至今仍未改正。
三、仪器铭牌无注册证号标识较为普遍。
四、部分代销企业出示的产品说明书,不标明生产企业名称。
对上述生产企业予以通报批评,并将有关规定重申如下:
一、凡未取得产品注册证号的企业,应按有关规定办理产品注册取证手续;在未取得产品注册证号以前,产品不得销售及参展。
二、已取得产品注册证号的企业,应在产品标签、外包装、产品说明书及相关宣传材料上注明其产品注册证号。
三、参加博览会展销必须携带注册证或注册证复印件。
四、博览会组织单位应对参展的展板、宣传材料和机器设备铭牌是否标有注册证号进行检查,无注册证号产品不得参展。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照本通报在本辖区内进行检查,督促被通报企业执行有关规定,并将检查落实情况报我局医疗器械司。



1999年12月21日

西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

云南省西双版纳傣族自治州人民政府


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

西政发〔2006〕33号


各县、市人民政府,州直各委、办、局,中央、省属驻州各单位:

现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。







二OO六年十一月二十四日

西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量的管理,保证人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)、《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律法规,结合本州实际,制定本办法。

第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构,均必须遵守本办法。

第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县(市)食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。



第二章 管理人员与职责

第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人,应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识,并对药品质量负主要责任。

第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。

第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含药师和中药师)以上技术职称或具有药学或相关专业的学历;乡(镇)卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。

诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格,并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。

第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度,并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。

第八条 医疗机构对直接接触药品的人员,每年必须进行一次健康检查,并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。

第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定,结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度,定期检查和考核制度的执行情况,并建立记录。制度内容应包括:负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任;首营企业和首营品种的审核;药品购进的管理;药品验收、储存、养护和出库复核的管理;药品陈列的管理;拆零药品的管理;特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理;药品质量事故的处理和报告管理制度;药品不良反应报告的规定;有关记录和凭证的管理;人员健康及卫生管理规定等。



第三章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定,从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品,但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡(镇)卫生院,可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。

第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所(室、站)等医疗机构,不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。

第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经省级药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第十三条 医疗机构购进药品时,必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查:

(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件;

(二)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书;

(三)企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”;

(四)销售人员的身份证复印件。

第十四条 医疗机构购进进口药品时,除要求供货单位提供第十三条规定的资料外,还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料:

(一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件;

(二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

购进进口麻醉药品、精神药品时,除提供前款规定的资料外,还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。

购进生物制品时,需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。

第十五条 医疗机构购进药品,必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。

(一)检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

(二)标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)中药材及中药饮片应有包装,每件包装上,中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位;中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。

(四)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。

(五)应建立真实完整的药品购进验收记录,做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

第十六条 医疗机构在进购药品过程中,发现假劣药品或质量可疑药品,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的,依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动:

(一)向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品;

(二)从非法药品市场采购药品;

(三)从药品经营企业购进超范围经营的药品;

(四)从药品生产企业购进其他企业生产的药品;

(五)擅自购进其他医疗机构配制的制剂;

(六)从未经批准的乡(镇)卫生院等医疗机构购进药品;

(七)伪造药品购进记录;

(八)购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

第四章 药品储存与养护

第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库,并根据药品储存的需要设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20℃) 、冷库(柜)(2-10摄氏度);各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。

药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查,每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录,发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调控,并予以记录。

第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密,与生活区分开。

第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备:

(一)药房应设有便于药品取放的货架,分类摆放,卫生整洁;

(二)药品与地面之间有垫板,垫板高度不低于10厘米;

(三)有避光、通风和排水的设备;

(四)根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备;

(五)符合安全用电要求的照明设备;

(六)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

设备。

第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理:

合格药品库(区)、发货库(区)为绿色;待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;不合格药品库(区)为红色。

第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施,药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。

第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录,退换药品记录上应有原因和批准人签名。

第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生,防止人为污染药品。

第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品,应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。



第五章 药品调配使用

第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内,凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品,不得从事药品经营活动。

第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项,不得进行虚假宣传。

第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时,调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求,不得对药品产生污染。

拆零药品应保留原包装、标签,并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。

第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字后,方可调配。

第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品,应严格使用专用处方限量供应,调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。

第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理,按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为:

(一)无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品;

(二)采用柜台等形式对外销售药品;

(三)个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构,向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品;

(四)以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品;

(五)以邮寄的方式销售药品;

(六)以协定处方的形式,采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。

第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品,应当立即封存、停止使用,并及时向所在地药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

发现质量可疑药品,应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验,确定为假劣药品的,依照有关法律、法规规定处理。

第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度,注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应时,应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。



第六章 法律责任

第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的,根据《实施条例》第六十八条规定,由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构,购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录(试行)》以外药品的,根据《实施条例》第六十七条规定,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的,根据《实施条例》第六十六条规定,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第三十九条 医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定,发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的,由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法(暂行)》第四十三条的规定处罚。

第四十条 医疗机构违反本办法,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十一条 乡(镇)卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准,为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的,由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法(暂行)》第四十七条的规定处罚。

第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定,不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。



第七章 附 则

第四十四条 本办法所称医疗机构,是指依法取得《医疗机构执业许可证》,从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、

采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。

首营企业:购进药品时,首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。

首营品种:企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。