以唯物辨证法为指导 做好办公室的领导工作

贾玉亭


　　唯物辨证法是指导我们工作的科学方法。随着改革开放的深入和政府职能的进一步转变，办公部门的工作日趋呈现出综合性、复杂性、多变性和时效性的特点，这就使我们办公室领导的工作内容越来越新，领域越来越广，担子越来越重，要求也越来越高。因此，我们必须尽快改变旧的思维方式和工作方法，进一步提高政治、业务素质和思想道德素质，努力成为既是战备型，也是实施型；既是内向型，也是外向型；既是服务型，也是指导型；既是政务型，也是管理型的新型领导干部。

一、既要紧紧依靠领导，又要充分发挥主动性和创造性

　　办公室是党和政府的重要办事机构，善根职责是为领导工作服务。要服务于领导，就是依靠领导。作为办公室主任，应该经常向领导汇报，让领导更多地了解和掌握办公室的工作情况；就应在有关事宜的处理上，勤向领导请求，主动征求领导同志的意见，不断取得领导的信任和支持，否则，遇事自作主张，有情况不沟通，有想法不交流，自己干的与领导想的不一致，势必会给工作造成不必要的影响和损失。所以，紧紧依靠领导，是当好办公室主任的前提。当然，依靠领导绝不是被动地依靠，机械地听从，领导说什么做什么，交什么办什么，还必须充分发挥自身的主动性和创造性，这是更好地发挥办公室作用的需要，是高质量地服务于领导工作的需要，与是一个有作为的办公室领导的必备条件。因此，作为办公室主任，必须强化创新意识，不墨守陈规，要思改革创新，思争先创优，民建功立业。对自己所负责的工作，要主动思考研究，制定全面长远的计划和灵活的工作方法，提高工作的主动性和开拓性，在转变职能、强化运行制和提高服务水平上，大胆实践，勇于尝试。

二、既要善于当参谋，又要善于抓落实

　　随着改革开庭和现代化建设的不断推进，体育场决策显示出多元化、综合化、系统化和科学化的趋向。作为办公室主任应该充分发挥参谋和智囊作用，就全局性的重大问题进行思考分析，积极向领导提出合理化的工作建议。在领导解决重大问题时主动提出想法；对领导交拟的和涉及全局的政策性报告，要积极组织端庄，提出思路和意见；在领导决策目标确定后，还应提出可供选择的具体实施方案；对决策后的追踪性反馈，对执行过程中的动态信息，要进行搜集整理和评估，拿出修正和完善决策目标的建议。要做到这些，我们就应该注重提高自己的认识能力、分析能力和预见能力；要认真学习党的方针政策和法律法规，紧跟党和政府中心工作的步伐，做到吃透上情，通晓外情，明了下情；要带头深入实际调查研究，主动收集、积累各方面的资料，听取各方面的意见，做到眼界开阔，头脑灵活，抓住方向性、苗头性、倾向性问题，进行超前性、追踪性、反馈性的研究，做到“窥一叶而知天下秋”，不断增强把握大局的能力；要及时、准确、真实地向领导提供情况和信息，有喜报喜，有忧报忧，不遮头盖脚，不能偏概全，敢于“斟酌损益，进谏忠言”。总之，笔者认为要当好参谋助手，首要的问题就是观察和思考问题的角度要高，要和领导站在同一角度，这样研究问题才能有符合全局的深度。在思想方法上，一定要坚持实事求是。服务于领导，决不是奉迎领导，应从实际出发，提出自己的意见和想法。当参谋固然重要，但抓落实也同样重要。只当参谋，不抓落实，就可能成为“空谈家”，再好的决策也实施不了。所以，我们一定要在抓落实上下功夫。凡是上险恶部署的工作，凡是党委和政府决定的事项，凡是领导交办的重要工作，都应列入办公室抓落实的范围。需要协调领导落实的，要积极组织力量，帮助领导抓落实；需要自己直接落实的，要科学安排，抓紧落实；需要催办检查的，要及时沟通情况，督促落实。

三、既要贯彻领导意图，又要注重协调关系

　　把领导的意图变为招待者的实际行动是一个需要沟通能力和协调艺术的过程。一般来说，领导交给我们办的事情很多，有的需要向上请示有的需要横向沟通有的需要落实到基层。这样，办公室主任就必须担负起承上启下、疏通内外、联系左右、协调各方的职责对领导意图的执行，原则上应不折不扣，但方法上应因地，坚持灵活多样。在贯彻领导意图时，应委婉协商而不以势压人，应态度坚定而不颐指气使，始终保持诚恳、平和、谦逊、宽容的态度。办公室的协调职能斟酌体现在决策前后和内事外事上，无论是工作部署和准备实施，还是重大活动事项的组织和安排；无论是具体问题的处理，还是临时性任务的催办，都应积极、认真地进行协调。协调的层次包括上级与下级，干部与群众，行业与部门；协调的方式应该包括协商对话、研究切磋、合理建议、把握平衡；协调的策略应该是有情有理、有软有硬。在具体工作中，应与各部门建立良好的联系，熟悉和掌握各职能单位、有关部门的情况，做到接受任务后知道找谁去办，怎样去办。有的事情可以本人出面协调，也可以请有关副主任协调；可以委托有关部门协调，也可以请政府领导协调。通过协调，增加政府工作的透明度。

四、既要熟悉政务，又要熟悉管理

　　办公室领导的工作责任，说到底，就是参与政务、管理事务。从大的方面说，就是要从推动政府中心工作出发，给领导当好谋士，帮助出主意、想办法；给领导当好配角，减轻领导负担，协助抓好各项工作的贯彻实施。从小的方面说，就是把办公室属于政务范畴的业务工作承揽起来。比如，按照文秘工作规范化、制度化、科学化的要求，对办公室起草的各种文字材料或其他部门以政府名义下发的文件，仔细核稿，准确掌握有关政策，并从思想提炼、布局谋篇，到文字表述、标点符号使用等都要严格把关；对调查研究、情况综合、信息传递、催办检查等工作也要认真对待研究，加强具体指导。办公室的任务中，政务是主要的，但也不能放松事务工作。事务工作的核心是管理。政府办公室的管理工作量比较大。不仅要管理单位本身在及所属基层单位，还要管理整个政府机关；不仅要加强文书管理、档案管理会议管理，还要加强财务管理、物资管理、用车管理，直至环境卫生、安全保卫、领导和职工生活等。哪一个环节的管理出现疏漏，都可能影响正常的工作秩序。办公室主任在一定意义上说是一个单位的“大管家”，方方面面都要过问，大事小情都要研究。但一个人的精力是有限的，不可能事必躬亲，这就是要善于运用行政手段、经济手段，借鉴企业和管理经验，在制度建设上花气力，在岗位责任制上做文章，在检查评比上下功夫；还要善于把握管理上的主要矛盾，抓住薄弱环节，采取必要的改革措施，积极探索管理工作的内在规律。

五、既要有交往能力，又要有廉洁正派的作风

　　社会主义商品经济的迅速发展和新技术革命的兴起，使社会的开放程度越来越高，社会联系日益广泛，政治、经济、文化等方面的交往愈加频繁，并且各种联系和交往的平等性、合作性、开庭性、复杂性明显增强。作为一级党委和政府的办事部门，需要用很大的精力和时间，同外界打交道。办公室主任则是从事这些交往活动的主要角色，而交往活动又斟酌体现在接待、出访、办公室等项工作中，这就需要讲究交往艺术。如果各个交往环节处理得当，就能使政府和办公部门与外界建立起密切的联系，就能平衡好上下级关系、干群关系、部门关系。古语所说的“兼相爱，并相利”，就揭示了这个道理。所以，我们应该认真地研究一下人际关系学，吸收一些社会交往的成功之道，尽可能地做到“世事洞明”“人情练达”；应该从佤利益出发，从共同的事业出发，认真对待每一次交往活动；应该本着平等交际、互利互惠、诚实守信、宽以待人的原则，热情、周到、圆满地安排和处理好交往工作。但是我们还要看到，办公部门是政府的门面和容器，我们手中又把握着一定权力，所以，必须在内外事活动中，保持廉洁正派的作风。一定要从自身做起，经得起执政和改革开庭的考验，学会在商品经济的海洋中游泳，但不要被腐化的漩涡所吞噬。要严守党的纪律，正确民交给的权力，光明磊落，廉洁奉公，切忌以权谋私，假公济私，弄权渎职，索贿受贿。要为群众多办事，快办事，办实事。要做到一身正气，两袖清风，秉公办事，令行禁止，自觉端正党风，维护党和政府的威信。

六、既要有原则性，又要关心干部职工的疾苦

　　作为一个部门的领导，治理好本单位，建立良好的工作秩序，自身的政治素质和思想道德是至关重要的。领导者的原则性，首先应该表现在坚决执行党的政策，严肃党的纪律；还体现在无条件地服从全局利益，为了全局利益不惜牺牲局部和个人利益，不在对大局不利的情况下搞局部利益。要旗帜鲜明，是非分明，鼓励先进，鞭策落后，弘扬正气，抵制歪风，严格赏罚，激发干部职工奋发向上的精神；要“言必信、行必果”，该说的坚决说，该办的一定办，并且严于律己，宽以待人，推功揽过，多做自我批评。这样，才能在干部职工中享有较高的威信。原则性是必要的，但在坚持原则性的同时，还要多关心干部职工的成长进步，积极帮助他们解决工作和生活中的实际问题。在政治上，通过强有力的思想政治工作，不断提高他们的思想觉悟，使他们树立做好工作的使命感、光荣感；对按规定秘书人员该听的会议或该看的文件，应安排时间让他们参加会议、阅读文件；对他们的入党、提拔、评模等应特别重视，对他们要积极培养，大胆提拔使用，做到不压人、不误人。同时，还要在生活上照顾干部职工。在调整工资、晋升职称时，应充分考虑有关规定和干部职工的工作实绩。对他们的婚姻、住房、就医、子女安排及家庭生活等困难，都应积极帮助解决，暂时没有条件的也应创造条件逐步解决，为干部职工创造学习、工作、生活的良好条件。

七、既要以身作则，又要注意发挥整体功能

　　以身作则，率先垂范，是社会主义现代化建设事业对领导者的客观要求。政府办公室主任要坚持以身作则，首先，就要有高度的事业心和责任感，一心扑在工作上，勤勤恳恳、兢兢业业，心底无私，默默奉献。其次，就要“正人先正己”，言传身教，不搞特权，不谋私利，处处起表率腹胀。第三，要模范遵守党的纪律和国家法律、法令，顾全大局，不计较个人得失，不追逐功名利禄，要求别人做到的，自己首先做到能以良好的思想道德修养和扎扎实实的工作作风，影响和带动全体干部职工。当然，要做好办公室的各项工作，领导者个人的力量还是有限的，还必须充分发挥整体功能。一个单位就如同一台机器，领导是其中的发动系统，每个干部职工都是发挥不同功能的部件，只有在发动系统的扇动下，各个部件共同发挥作用，整个机器才能正常运转。一个称职的领导者，不仅要洁身自好，率先垂范，更要善于团结不同意见的人一道工作。需要强调的是，单位整体合力的产生，关键在于用人在于人的优化配置，形成最佳的群体结构。孙中山先生曾说过：“人能尽其才则百事业”。所以，我们应当从每个同志的社会经历、学识水平、工作能力和思想品德的实际出发，合理分配和安排他们的工作，做到人尽其才，各展所长，从而激发全体干部职工的工作热情，进一步增加整体的战斗力。

八、既要加强知识的学习，又要注重经验的积累

　　办公室主任从事的是综合性、多样性的领导工作，涉及政治、经济、文化各个方面，因此，应当有较丰富的知识，在一定的意义上说，应该成为“通才”。要扩大知识领域，就要努力学习马列主义、毛泽东思想，学习邓小平建设中国特色的社会主义理论学习党的方针政策和有关法律知识。同时，对工交、财贸、农业、科技、政法、文教等方面的业务知识，经济、外交、新闻等方面的学识，历史、地理、文学、艺术、语言、逻辑等方面的文化知识，都应从工作需要出发，尽量涉猎，广泛采集，以开阔视野，增长见识。学习是一门苦差事，需要做出艰苦的努力。首先，应在十分繁忙的工作中，自觉地挤时间学。其次，要治学严谨，脚踏实地。既不能好高骛远，又不能浅尝辄止，无论学什么都要深钻细研，好求甚。再次，要坚忍不拔，持之以恒。在加强书本知识学习的同时，还应该注重实践经验的总结和积累。经验对现场会议悄无声息是来说是十分重要的，一个有经验的领导者，与一个没有经验的领导者相比，处理问题的效率、方法都有很大的差别。所以，我们应该在领导活动的实践中，注意从正反两个方面摸索出一些带有规律性的东西，实现从感性认识到理性认识的飞跃。同时还应该吸取对自己有益的东西，不断丰富自己的头脑，进而改进领导方法，提高领导艺术，有效地指导办公室工作的深入开展。




国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号）



　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第18号

　　《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年四月十四日


　　　　　　　　　　　医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

　　第二条　医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

　　第三条　医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

　　第五条　医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。


　　　　　　　　　　　　第二章　医疗机构设立制剂室的许可

　　第六条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

　　第七条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：
　　（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；
　　（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
　　（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
　　（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　（八）主要配制设备、检测仪器目录；
　　（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

　　第八条　申请人应当对其申请材料的真实性负责。

　　第九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

　　第十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十三条　医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
　　在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十四条　医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。



　　第三章　《医疗机构制剂许可证》的管理

　　第十五条　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

　　第十六条　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。

　　第十七条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　第十八条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
　　医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第十九条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　第二十条　《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

　　第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
　　原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

　　第二十二条　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

　　第二十三条　遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

　　第二十四条　医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

　　第二十五条　医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第二十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第四章　“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

　　第二十八条　经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
　　未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

　　第二十九条　委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。

　　第三十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十一条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

　　第三十二条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
　　委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

　　第三十三条　申请制剂委托配制应当提供以下资料：
　　（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；
　　（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
　　（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
　　（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
　　（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
　　（七）委托配制合同；
　　（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　委托配制申请续展应当提供以下资料：
　　（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
　　（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
　　（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
　　（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

　　第三十四条　委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
　　委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

　　第三十五条　委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

　　第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。

　　第三十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。

第五章　监督检查

　　第三十八条　本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

　　第四十条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。

　　第四十一条　监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
　　（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
　　（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
　　（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
　　（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
　　（六）需要审查的其他材料。

　　第四十二条　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
　　（一）检查结论；
　　（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
　　（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
　　（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

　　第四十三条　医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。

　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第四十七条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。

　　第四十八条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
　　申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

　　第四十九条　未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第五十条　（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

　　第五十一条　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第五十二条　医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。
　　医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

　　第五十三条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第五十四条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十五条　本办法自2005年6月1日起施行。